西妥昔单抗注射液I期临床研究

1.筛选期检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能和血象无异常 或异常无临床意义；
2.18～40（含 18、40）周岁，男性；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~26.0 范 围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于 50 公斤；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿 意签署知情同意书。

1.有心血管、呼吸、内分泌、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学、代谢异常等病史或其他显著疾病者；
2. 活动性乙型肝炎，乙肝携带者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性 者；
3. 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有异常且 有临床意义者；
4. 试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静 息心率<50 次/分或>100 次/分；收缩压<90mmHg 或>140mmHg；舒张压 >90mmHg）；
5. 试验前 1 年内有药物滥用或吸毒史者；
6. 筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285mL， 或 40 度烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯；
7. 筛选期前 3 个月内每日吸烟≥5 支者；
8. 试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者；
9. 试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或使用过本试验同类药物者；
10. 试验前 30 天内有手术史者；
11. 试验前 30 天内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收 的外用产品除外；
12. 酒精呼吸测试阳性者；
13. 过敏体质，或有食物、药物过敏史，尤其任何对试验用药物及辅料中任 何成份过敏者；
14. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
15. 不能耐受静脉穿刺采血者；
16. 有晕针史或晕血史者；
17. 6 个月内有孕育计划的受试者；
18. 经研究者判断为不适宜参加的受试者。