登记概览
- 登记号
- CTR20170773
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 江苏嘉逸医药有限公司
完整专业题目
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-23；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 92 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京军区南京总医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：周国华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 边崇安
- 申请人名称
- 江苏嘉逸医药有限公司
- 联系人姓名
- 边崇安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市江宁区将军大道6号J6软件园智慧源D幢
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 周国华，博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市玄武区中山东路305号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 南京军区南京总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160596;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-LFSB-T-20160525-Ⅱ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男性或女性；
3.体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
4.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血功能、血妊娠）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
5.躯体无残疾，无精神病史；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.性别：男性或女性；
3.体重大于50kg（包括边界值），体重指数（BMI）≥19且≤26 kg/m2；
4.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、粪常规、尿药、血生化、输血前8项、凝血功能、血妊娠）及12导联心电图、胸片检查，无异常或异常无临床意义者；
5.躯体无残疾，无精神病史；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. 凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
4. 肌酐清除CrCl<50 mL/min；
5. HIV抗原/抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
6. 经问询，前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
7. 有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
8. 3个月内有生育计划者；
9. 试验前14天内使用过任何药物者；
10. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
3. 凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
4. 肌酐清除CrCl<50 mL/min；
5. HIV抗原/抗体阳性，乙肝抗原阳性或丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
6. 经问询，前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或有药物滥用史者；
7. 有吸毒史者或尿药筛查阳性者；
8. 3个月内有生育计划者；
9. 试验前14天内使用过任何药物者；
10. 试验前3个月内参加过其他的药物临床试验；
11. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400mL者；
12. 研究者认为不适宜参加该临床试验。
试验用药
中文通用名：利伐沙班片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：利伐沙班片， 英文名：Rivaroxaban Tablets 商品名：拜瑞妥（Xarelto)
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2017-01-18
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2017-06-22
- 南京军区南京总医院伦理委员会同意 · 2017-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170773
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 边崇安
- 首次公示信息日期
- 2017-07-17
- 申请人名称
- 江苏嘉逸医药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170773
- 相关登记号
- CTR20160596;
- 药物名称
- 利伐沙班片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
- 试验专业题目
- 中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 利伐沙班片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- JY-LFSB-T-20160525-Ⅱ
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示