登记概览
- 登记号
- CTR20170781
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海玉芝华医药科技有限公司
完整专业题目
初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-01-28
- 首次公示信息日期
- 2017-09-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-11-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-11-14；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-18；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 288 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市浙江省 · 温州市山东省 · 青岛市河北省 · 石家庄市山东省 · 淄博市四川省 · 成都市河南省 · 安阳市陕西省 · 西安市广东省 · 江门市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 大庆市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：熊旭东
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王明航
- 温州中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
- 青岛市中医医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李莉莎
- 河北以岭医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：曹冉
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王少芳
- 陕西省第二人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王静
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：范发才
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张玉
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张薇
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张薇
- 联系人座机
- [已移除电话]-812
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 熊旭东
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CG-20170512-V3.0
- 方案最新版本号
- R-5.0-20220128
- 版本日期
- 2022-01-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
初步评价柴葛退热口服液治疗上呼吸道感染（风热感冒）所致的发热、头痛、咽喉肿痛等症状的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性上呼吸道感染普通感冒者
2.符合中医风热证标准者
3.年龄≥18岁,≤65岁
4.病程在36小时以内的初诊者
5.腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
6.自愿参加试验并签署知情同意书者
2.符合中医风热证标准者
3.年龄≥18岁,≤65岁
4.病程在36小时以内的初诊者
5.腋下体温≥37.5℃,≤38.5℃;且具备头痛、咽痛、肢体酸痛其中一项或以上症状者
6.自愿参加试验并签署知情同意书者
排除标准
1.过敏性鼻炎、流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
2. 就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
3. 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
4. 慢性支气管炎病史者
5. 肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）
6. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%
7. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9. 3个月内参加过其他药物临床试验者
10. 研究者认为不适宜参加试验者
2. 就诊前36小时以内已接受其他药物如解热镇痛药、抗病毒药、复方感冒药、中药感冒药等治疗者
3. 合并心脑血管、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
4. 慢性支气管炎病史者
5. 肝肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍；SCr＞正常值上限）
6. 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L；中性粒细胞＞70%
7. 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏者）
8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
9. 3个月内参加过其他药物临床试验者
10. 研究者认为不适宜参加试验者
试验用药
中文通用名：柴葛退热口服液高剂量组：
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。低剂量组。
中文通用名：柴葛退热口服液中剂量组：
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。中剂量组。
中文通用名：柴葛退热口服液高剂量组：
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：柴葛退热口服液安慰剂
用法用量：口服液；规格10ml；口服，一日3次，每次20ml，用药时程：连续用药共计3天。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 完全解热时间评价时间：完全解热时间：首次服药开始到体温下降到 37.3 ℃以下所需时间（维持24h 或24h 以上）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 退热起效时间评价时间：退热起效时间：首次服药开始体温下降0.5℃或体温降至37.3℃以下的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 体温复常率评价时间：服完3天药物后评价体温复常率：治疗后体温降到37.3℃以下受试者的比例（维持24h 或24h 以上）指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医证候疗效评价时间：服完3天药物后评价中医证候疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
- 单项症状疗效评价时间：服完3天药物后评价单项症状疗效指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件同意 · 2017-07-05
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会伦理审查批件修改后同意 · 2022-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170781
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张薇
- 首次公示信息日期
- 2017-09-01
- 申请人名称
- 上海玉芝华医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170781
- 药物名称
- 柴葛退热口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 辛凉透表，解肌清热，主要用于外感风热所致上呼吸道感染的治疗，症见发热、头痛、咽喉肿痛等。
- 试验专业题目
- 初步评价柴葛退热口服液治疗急性呼吸道感染普通感冒（风热证）临床有效性和安全性临床试验
- 试验通俗题目
- 柴葛退热口服液Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- CG-20170512-V3.0
- 方案最新版本号
- R-5.0-20220128
- 版本日期
- 2022-01-28
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示