登记概览
- 登记号
- CTR20170783
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 苏州玉森新药开发有限公司
完整专业题目
小儿蒿芩抗感颗粒II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 108 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市福建省 · 厦门市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市湖南省 · 邵阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：张学青
- 邵阳市第一人民医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张薇
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 张薇
- 联系人座机
- [已移除电话]-812
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300381
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XEHQ-CTP-V02；2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
通过临床试验研究，对小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证）的安全性和有效性进行客观的评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至6岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准及中医暑邪感冒证辨证标准者；
2.年龄在 3～6 岁（＜7 岁） ； BMI 在 18.5-23.9；
3.病程≤24 小时；
4.首次用药前 24 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤39℃） 者；
5.家长或监护人签署知情同意书。
2.年龄在 3～6 岁（＜7 岁） ； BMI 在 18.5-23.9；
3.病程≤24 小时；
4.首次用药前 24 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤39℃） 者；
5.家长或监护人签署知情同意书。
排除标准
1.本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药 物和同类中药） ；
2. 白细胞总数、 中性粒细胞计数、 C-反应蛋白均超过参考值上限（ULN） ， 考虑细菌感 染者；
3. 合并过敏性鼻炎、 急性鼻窦炎、 化脓性扁桃体炎、 疱疹性咽峡炎、 喉炎、 支气管炎、 肺炎等；
4. 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、 反复呼吸道感染者；
5. 合并心、 脑、 肺、 肝、 肾及造血等系统严重原发性疾病， 以及精神病或严重营养不良 患者；
6. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者） ， 或对试验用药及其组成成分过敏者；
7. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
8. 研究者认为不适宜入组者。
2. 白细胞总数、 中性粒细胞计数、 C-反应蛋白均超过参考值上限（ULN） ， 考虑细菌感 染者；
3. 合并过敏性鼻炎、 急性鼻窦炎、 化脓性扁桃体炎、 疱疹性咽峡炎、 喉炎、 支气管炎、 肺炎等；
4. 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、 反复呼吸道感染者；
5. 合并心、 脑、 肺、 肝、 肾及造血等系统严重原发性疾病， 以及精神病或严重营养不良 患者；
6. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者） ， 或对试验用药及其组成成分过敏者；
7. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
8. 研究者认为不适宜入组者。
试验用药
中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格2.5g；口服，1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。
高剂量组。
1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。高剂量组（只服用试验药）。
高剂量组。
1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。高剂量组（只服用试验药）。
对照用药
中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒（安慰剂）
用法用量：颗粒剂；规格2.5g；口服，1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。安慰剂剂量组。
终点指标
主要终点8 项，展开查看
- 临床痊愈时间评价时间：每天记录1次,试验终点评价；指标类型：有效性指标
- 疾病疗效评价时间：试验终点评价；指标类型：有效性指标
- 完全退热时间评价时间：用药后每8小时记录1次，试验终点评价指标类型：有效性指标
- 疾病症状总分的AUC评价时间：每天记录1次，试验终点评价指标类型：有效性指标
- 疾病单项症状评分AUC评价时间：每天记录1次，试验终点评价；指标类型：有效性指标
- 中医证候评分及疗效评价时间：用药3、5天记录，试验终点评价指标类型：有效性指标
- 并发症发生率评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
- 可能发生的临床不良事件/不良反应评价时间：用药后随时观察记录指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 生命体征评价时间：治疗前后记录指标类型：安全性指标
- 血常规、 尿常规、 心电图和肝功能、肾功能评价时间：治疗前后检测并记录，治疗前正常治疗 后异常者，应定期复查至随访终点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170783
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张薇
- 首次公示信息日期
- 2017-11-20
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170783
- 药物名称
- 小儿蒿芩抗感颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 清热解表，用于小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证），症见发热、头痛、鼻塞流涕、咽红肿痛、咳嗽咳痰等。
- 试验专业题目
- 小儿蒿芩抗感颗粒II期临床研究
- 试验通俗题目
- 小儿蒿芩抗感颗粒临床研究
- 试验方案编号
- XEHQ-CTP-V02；2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示