来那度胺胶囊（25mg）的人体生物等效性研究

1.年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；
3.健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
4.男性受试者愿意在试验期间及出组后未来3个月内自愿采取有效避孕措施（戴安全套）且禁止捐精；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
2. 对来那度胺或者其赋形剂中任何成分过敏；
3. 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
4. 有恶性肿瘤病史者；
5. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
6. 筛选前3个月内有住院史或外科手术史；
7. 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
8. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
10. 酒精呼气检测及尿液药物筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
12. 筛选前3个月内献血或失血/血浆大于450mL；
13. 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
14. 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
15. 给药前48小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
16. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。