登记概览
- 登记号
- CTR20170792
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲和开放性Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-07-04
- 首次公示信息日期
- 2017-07-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-07-11；
- 试验完成日期
- 国内：2021-01-07；
- 目标入组人数
- 国内: 414 人；
- 已入组人数
- 国内: 424 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 424 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市山西省 · 太原市广东省 · 广州市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市陕西省 · 宝鸡市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市另有 6 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨仁池
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄瑞滨
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：罗建民
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：石庆之
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：程鹏
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晓辉
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 第四军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张连生
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：冯莹
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：胡建达
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：曾云
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘利
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王一
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：姚亚洲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邵宗鸿
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏瑞祥
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郑昌成
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：周新
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：谢小宝
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姜中兴
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白元松
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：申徐良
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李艳
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡琦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 熊珺烨
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 熊珺烨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡豫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨仁池
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 3
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190156,CTR20192597,CTR20180868,CTR20180950
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-TPO-III-ITP；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2018-07-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
与安慰剂比较，评价海曲泊帕在ITP患者中8周给药的有效性。
次要目的：
评价海曲泊帕在本研究的第一、二、四阶段对ITP患者的有效性
评价试验期间海曲泊帕对ITP患者的安全性
评价海曲泊帕撤药后ITP患者的安全性
描述ITP患者中海曲泊帕血浆暴露程度和血小板反应之间的关系
与安慰剂比较，评价海曲泊帕在ITP患者中8周给药的有效性。
次要目的：
评价海曲泊帕在本研究的第一、二、四阶段对ITP患者的有效性
评价试验期间海曲泊帕对ITP患者的安全性
评价海曲泊帕撤药后ITP患者的安全性
描述ITP患者中海曲泊帕血浆暴露程度和血小板反应之间的关系
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限。
2.在随机前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于6个月。受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数<30*109/L。
3.排除继发性血小板减少。
4.对脾切除术疗效欠佳或术后复发；或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。
5.既往ITP的紧急治疗必须在随机前至少2周已结束。
6.接受维持治疗的患者，必须在随机前至少30天已稳定剂量。
7.凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除ITP外，无其他凝血障碍病史。
2.在随机前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于6个月。受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数<30*109/L。
3.排除继发性血小板减少。
4.对脾切除术疗效欠佳或术后复发；或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对ITP的治疗无效、或在治疗后复发。
5.既往ITP的紧急治疗必须在随机前至少2周已结束。
6.接受维持治疗的患者，必须在随机前至少30天已稳定剂量。
7.凝血酶原时间不超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除ITP外，无其他凝血障碍病史。
排除标准
1.动脉或静脉血栓史或易栓症。
2. 在筛选前3个月内发生心脏疾病。
3. 在随机前3个月内参加过其他临床试验。
4. 在随机前30天内接受过任何TPO类药物的治疗。
5. 已知对TPO类药物疗效不佳。
6. 在随机前3个月内接受过脾切除术治疗。
7. 在随机前2周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗）或抗凝剂治疗>3天。
8. 骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2
9. 筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性、有病毒复制的乙肝。
10. 预计在随机后一周内即需要紧急治疗。
11. 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍。
12. 有肝硬化病史或门脉高压症病史。
13. 有恶性肿瘤病史。
14. 妊娠或哺乳期妇女。
15. 具有潜在生育能力的患者不愿使用有效的避孕措施。
16. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况
2. 在筛选前3个月内发生心脏疾病。
3. 在随机前3个月内参加过其他临床试验。
4. 在随机前30天内接受过任何TPO类药物的治疗。
5. 已知对TPO类药物疗效不佳。
6. 在随机前3个月内接受过脾切除术治疗。
7. 在随机前2周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗）或抗凝剂治疗>3天。
8. 骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2
9. 筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性、有病毒复制的乙肝。
10. 预计在随机后一周内即需要紧急治疗。
11. 筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍。
12. 有肝硬化病史或门脉高压症病史。
13. 有恶性肿瘤病史。
14. 妊娠或哺乳期妇女。
15. 具有潜在生育能力的患者不愿使用有效的避孕措施。
16. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况
试验用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：
用法用量：片剂；规格2.5mg/片。口服给药，每日一次。海曲泊帕A组以2.5mg为起始剂量；海曲泊帕B组以5mg为起始剂量，后续根据血小板变化进行剂量调整，剂量调整范围：2.5~7.5mg
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：
用法用量：片剂；规格3.75mg/片。口服给药，每日一次。海曲泊帕A组以2.5mg为起始剂量；海曲泊帕B组以5mg为起始剂量。后续根据血小板变化进行剂量调整，剂量调整范围：2.5~7.5mg
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺片：
用法用量：片剂；规格5 mg/片。口服给药，每日一次。海曲泊帕A组以2.5mg为起始剂量；海曲泊帕B组以5mg为起始剂量。后续根据血小板变化进行剂量调整，剂量调整范围：2.5~7.5mg
对照用药
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺模拟片（安慰剂）
用法用量：片剂；规格2.5mg/片。口服给药，每日一次。安慰剂A组以2.5mg为起始剂量；安慰剂B组以5mg为起始剂量。后续根据血小板变化进行剂量调整，剂量调整范围：2.5~7.5mg
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺模拟片（安慰剂）
用法用量：片剂；规格3.75mg/片。口服给药，每日一次。安慰剂A组以2.5mg为起始剂量；安慰剂B组以5mg为起始剂量。后续根据血小板变化进行剂量调整，剂量调整范围：2.5~7.5mg
中文通用名：海曲泊帕乙醇胺模拟片（安慰剂）
用法用量：片剂；规格5 mg/片。口服给药，每日一次。安慰剂A组以2.5mg为起始剂量；安慰剂B组以5mg为起始剂，。后续根据血小板变化进行剂量调整，剂量调整范围：2.5~7.5mg
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 在随机双盲期（第一阶段）服药8周后（第57天）血小板计数达到≥50×109/L的受试者百分比。评价时间：服药8周后（第57天）指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查和骨髓活检等。评价时间：服药8周后（第57天）指标类型：安全性指标
次要终点19 项，展开查看
- 第一阶段（1~8w）： 在随机双盲期（第一阶段）服药后第3、4、5、6、7、8周血小板计数达到≥50×109/L的受试者百分比。评价时间：服药后第3、4、5、6、7、8周服药8周后（第57天）指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 血小板计数至少一次≥50×109/L的受试者百分比。评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 血小板计数≥30×109/L且至少一次较基线血小板计数增加≥2倍的受试者百分比。评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 从给药开始直至第一次血小板计数≥50×109/L需要的时间。评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 血小板计数≥50×109/L的次数≥75%总检测次数的受试者百分比。评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 各访视时间点血小板计数值。评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 接受紧急治疗的受试者百分比评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 根据WHO出血评分标准，出血症状的发生率和严重程度评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 受试者血小板计数持续 ≥50×109/L 的最长持续时间评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第一阶段（1~8w）： 受试者血小板计数≥50×109/L 的总计持续时间评价时间：服药后第1~8周指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 血小板计数≥30×109/L且至少一次较基线血小板计数增加≥2倍的受试者百分比。评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 血小板计数≥50×109/L的次数≥75%总检测次数的受试者百分比评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 各访视时间点血小板计数值评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 接受紧急治疗的受试者百分比评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 根据WHO出血评分标准，出血症状的发生率和严重程度评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 受试者血小板计数持续 ≥50×109/L 的最长持续时间评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 受试者血小板计数≥50×109/L 的总计持续时间评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 第二、四阶段： 减少或停止合并用药的受试者百分比评价时间：第二、四阶段指标类型：有效性指标
- 不良事件、临床实验室评估、生命体征、心电图、体格检查、眼科检查和骨髓活检等。评价时间：8周末、10周末、减药期（海曲泊帕乙醇胺组）、48周末指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-03
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-16
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2017-05-31
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-06-01
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2018-07-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2018-07-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2018-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02021-01-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170792
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 熊珺烨
- 首次公示信息日期
- 2017-07-21
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170792
- 相关登记号
- CTR20190156,CTR20192597,CTR20180868,CTR20180950
- 药物名称
- 海曲泊帕乙醇胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲和开放性Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 海曲泊帕乙醇胺在原发免疫性血小板减少症Ⅲ期临床
- 试验方案编号
- HR-TPO-III-ITP；1.2版
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2018-07-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示