TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药安全耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验（CTR20170797）

登记概览

登记号: CTR20170797
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 丹诺医药技术（上海）有限公司丹诺医药（苏州）有限公司

完整专业题目

TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药安全耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-08-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-09-20；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-11-23；

目标入组人数: 国内: 20 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 20 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

吉林 · 长春

吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：丁艳华，医学博士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王晓梅
申请人名称: 丹诺医药技术（上海）有限公司丹诺医药（苏州）有限公司
联系人姓名: 王晓梅
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2幢711室
联系人邮编: 215123

主要研究者信息

姓名: 丁艳华，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20160333;CTR20160695;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: TNP-2092-04; 版本号1.0; 版本日期2017-05-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联用在幽门螺杆菌感染阳性无症状健康受试者中的安全性和耐受性；
2.评价TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联用的药代动力学特征；
3.通过14C尿素呼气试验（UBT）来评价雷贝拉唑钠肠溶片与TNP-2092胶囊联用根除幽门螺杆菌的初步疗效。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.能够按照试验方案要求完成研究
3.受试者（包括男性受试者）同意自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
4.性别：男性或女性
5.年龄：18~50周岁，包含18和50周岁
6.BMI：18.0~28.0 kg/m2，包含18.0和28.0 kg/m2
7.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量< 5支；不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量< 14单位酒精（1单位酒精 = 360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；入住研究中心前48小时内未曾吸烟或饮酒
8.临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义的受试者
9.14C UBT结果为阳性

排除标准

1.属于过敏体质，有过敏性疾病史者或有药物过敏史者
2. 过去10年中有酒精或药物滥用史
3. 入组前3个月内有献血经历者
4. 在入组前2周内和研究期间内常规服用任何处方/非处方药物，包括维生素、矿物质、营养补充剂或者草药
5. 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物，参见附录1
6. 入组前3个月内参加过任何临床试验者
7. 有幽门螺杆菌根除史
8. 现在或既往患有消化道疾病，包括消化道溃疡等
9. 有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况
10. 血压复测后仍高于150/95 mmHg
11. 妊娠期、哺乳期女性
12. HIV阳性感染者、梅毒阳性感染者、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性
13. 在临床研究前48小时（2天）内使用过含有咖啡因的饮料或食物（咖啡，茶，可乐，巧克力和功能饮料），柚子（果汁）和酒精等
14. 其他研究者认为不适合参加本研究的情况

试验用药

中文通用名：TNP-2092胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格100mg；口服，遵循TNP-2092-04方案，每天2次服药，每次300mg。用药时程：连续用药14天，第15天早晨最后一次给药，一共给药29次。

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片：

用法用量：片剂：规格10mg;口服，遵循TNP-2092-04方案，每天2次服药，每次20mg。用药时程：连续用药14天，第15天早晨最后一次给药，一共给药29次。

对照用药

中文通用名：TNP-2092安慰剂胶囊

用法用量：安慰剂胶囊（无活性成分）；规格100mg；口服，遵循TNP-2092-04方案，每天2次服药，每次300mg。用药时程：连续用药14天，第15天早晨最后一次给药，一共给药29次。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

耐受性评价时间：D4、D6、D8、D12以及TNP-2092胶囊或其安慰剂最后一次给药后72小时（D18）指标类型：安全性指标
药代动力学评价时间：第1天：全PK；第13-14天：每天测量谷浓度；第15天：全PK。指标类型：安全性指标
14-C 尿素呼气试验（UBT）评价时间：筛查（基线）期、D16和D43-49期间共进行3次指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-06-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170797
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王晓梅
首次公示信息日期: 2017-08-03
申请人名称: 丹诺医药技术（上海）有限公司/丹诺医药（苏州）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170797
相关登记号: CTR20160333;CTR20160695;
药物名称: TNP-2092胶囊曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡
试验专业题目: TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药安全耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床试验
试验通俗题目: TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药的I期临床试验
试验方案编号: TNP-2092-04; 版本号1.0; 版本日期2017-05-19
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

TNP-2092胶囊与雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药的I期临床试验

中文通用名：TNP-2092胶囊：

中文通用名：雷贝拉唑钠肠溶片：

中文通用名：TNP-2092安慰剂胶囊