登记概览
- 登记号
- CTR20170798
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-06
- 首次公示信息日期
- 2017-07-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-07-27；国际：2016-12-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-07-30；国际：2016-12-09
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-09；国际：2021-02-26
- 目标入组人数
- 国内: 330 人；国际: 4650 人；
- 已入组人数
- 国内: 211 人；国际: 5670 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 211 人；国际: 5670 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市Sofia · Sofia江苏省 · 南京市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市浙江省 · 温州市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市吉林省 · 延边朝鲜族自治州湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩雅玲
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 首都医科大学北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈爱东
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘少稳
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment and Emergency Medcine N.I. Pirogov保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白锋
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄伟剑
- 中山大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙健
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孔祥清
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁祖贻
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周玉杰
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈绍良
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国盛
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：李香
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：苏晞
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁晋青
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高炜
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：富路
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王勇
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：余再新
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈红
- 中南大学湘雅二院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭道泉
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚辉
- 武汉大学人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李晓艳
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘凡
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132,800-8101555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 韩雅玲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师，院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131658,,CTR20131676,,CTR20150051
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLCZ696G2301 ；V03
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2020-08-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究的目的是评价滴定到200mg，每日两次目标剂量的LCZ696与滴定到5mg，每日两次目标剂量的雷米普利相比，在常规AMI后治疗基础上，在减少AMI后合并LV收缩功能不全和/或肺循环淤血患者的CV死亡、HF住院和门诊HF复合终点(首次事件发生时间的分析)发生率方面的疗效和安全性。这些患者既往无慢性HF病史。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在进行任何评估前必须获得书面知情同意
2.年满18岁的男性或女性患者
3.根据公认的心肌梗死定义，诊断为自发性AMI，并在本次MI就诊后的12小时至7日内接受随机。
4.本次MI事件伴左心室收缩功能不全和/或需要静脉给药治疗的肺循环淤血证据.
5.至少有下列8项危险因素中的1项。
6.血流动力学稳定。
2.年满18岁的男性或女性患者
3.根据公认的心肌梗死定义，诊断为自发性AMI，并在本次MI就诊后的12小时至7日内接受随机。
4.本次MI事件伴左心室收缩功能不全和/或需要静脉给药治疗的肺循环淤血证据.
5.至少有下列8项危险因素中的1项。
6.血流动力学稳定。
排除标准
1.随机前有已知的慢性心力衰竭病史
2. 随机前的24小时内发生过心源性休克
3. 随机时存在持续的临床HF
4. 因本次MI已接受过冠状动脉搭桥手术（CABG）或计划进行
5. 本次MI为临床显著的右心室MI
6. 筛选时或随机时有症状性低血压
7. 患者存在已知的血管性水肿病史
8. 随机前一个月内发生脑卒中或者短暂性脑缺血发作
9. 已知或怀疑双侧肾动脉狭窄
10. 临床显著的梗阻性心肌病
11. 随机前1个月内进行过开胸手术或者计划在随机后3个月内进行心脏外科手术
12. 筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
13. 筛选时血清钾> 5.2 mmol /L
14. 已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如静脉曲张
15. 之前曾使用过LCZ696或EntrestoTM
16. 在筛选前30日内使用过其他研究药物
17. 对研究药物或者类似化学类别的其他药物有过敏史
18. 已知对研究药物或者类似化学类别的其他药物不耐受或者有使用禁忌，包括ACEI、ARB或者NEP抑制剂
19. 患者正在使用方案禁止的药物，且在研究期间不能停用
20. 在过去3年内的任何器官系统（局限性皮肤基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年
21. 研究者判断可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗情况
22. 过去12个月内药物滥用或酗酒史或证据
23. 患者被认为不适合参加研究，包括有精神、行为或认知障碍，足以影响患者理解、服从方案说明或完成随访操作的能力
24. 妊娠或哺乳女性，妊娠定义为女性受孕后直到妊娠终止，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性确认
25. 具有生育能力的女性，定义为所有生理上能够妊娠的女性，除非能在给予研究药物期间和完全停用研究药物后7天内采用高效避孕方法。
26. 随机化筛选时血清钾（或等效的血浆钾值）> 5.2 mmol /L
27. 已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如食管静脉曲张
28. 随机时出现房颤的患者将从超声心动图亚组研究中排除。
2. 随机前的24小时内发生过心源性休克
3. 随机时存在持续的临床HF
4. 因本次MI已接受过冠状动脉搭桥手术（CABG）或计划进行
5. 本次MI为临床显著的右心室MI
6. 筛选时或随机时有症状性低血压
7. 患者存在已知的血管性水肿病史
8. 随机前一个月内发生脑卒中或者短暂性脑缺血发作
9. 已知或怀疑双侧肾动脉狭窄
10. 临床显著的梗阻性心肌病
11. 随机前1个月内进行过开胸手术或者计划在随机后3个月内进行心脏外科手术
12. 筛选时采用简化肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式计算eGFR < 30 ml/min/1.73 m2
13. 筛选时血清钾> 5.2 mmol /L
14. 已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如静脉曲张
15. 之前曾使用过LCZ696或EntrestoTM
16. 在筛选前30日内使用过其他研究药物
17. 对研究药物或者类似化学类别的其他药物有过敏史
18. 已知对研究药物或者类似化学类别的其他药物不耐受或者有使用禁忌，包括ACEI、ARB或者NEP抑制剂
19. 患者正在使用方案禁止的药物，且在研究期间不能停用
20. 在过去3年内的任何器官系统（局限性皮肤基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，且预期寿命小于1年
21. 研究者判断可能显著改变研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何外科或医疗情况
22. 过去12个月内药物滥用或酗酒史或证据
23. 患者被认为不适合参加研究，包括有精神、行为或认知障碍，足以影响患者理解、服从方案说明或完成随访操作的能力
24. 妊娠或哺乳女性，妊娠定义为女性受孕后直到妊娠终止，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检查阳性确认
25. 具有生育能力的女性，定义为所有生理上能够妊娠的女性，除非能在给予研究药物期间和完全停用研究药物后7天内采用高效避孕方法。
26. 随机化筛选时血清钾（或等效的血浆钾值）> 5.2 mmol /L
27. 已知的肝损伤（如果进行检测，证明总胆红素> 3.0 mg/dL或者血氨水平升高），或者肝硬化病史伴有门静脉高压的证据，例如食管静脉曲张
28. 随机时出现房颤的患者将从超声心动图亚组研究中排除。
试验用药
中文通用名：LCZ696 50mg：
用法用量：片剂；规格 50mg；口服，一天两次，每次50mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至LCZ696 200mg
中文通用名：LCZ696 100mg：
用法用量：片剂；规格100mg,；口服，一天两次，每次100mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至LCZ696 200mg
中文通用名：LCZ696 200mg：
用法用量：片剂；规格 200mg；口服，一天两次，每次200mg, 用药时程：连续使用直至试验结束或患者死亡（以先发生的为主）。
中文通用名：LCZ696，50mg：
用法用量：片剂；规格 50mg；口服，一天两次，每次50mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至LCZ696 200mg
中文通用名：LCZ696，100mg：
用法用量：片剂；规格100mg,；口服，一天两次，每次100mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至LCZ696 200mg
中文通用名：LCZ696，0mg：
用法用量：片剂；安慰剂，规格 0mg；口服，一天两次
中文通用名：LCZ696，50mg：
用法用量：片剂；规格 50mg；口服，一天两次，每次50mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至LCZ696 200mg
中文通用名：LCZ696，100mg：
用法用量：片剂；规格100mg,；口服，一天两次，每次100mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至LCZ696 200mg
中文通用名：LCZ696，200mg：
用法用量：片剂；规格 200mg；口服，一天两次，每次200mg, 用药时程：连续使用直至试验结束或患者死亡（以先发生的为主）。
对照用药
中文通用名：雷米普利 1.25mg
用法用量：胶囊；规格 1.25mg；口服，一天两次，每次1.25mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，2.5mg
用法用量：胶囊；规格 2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，5mg
用法用量：胶囊；规格 5mg；口服，一天两次，每次5mg, 用药时程：连续用药直至试验结束或患者死亡（以先发生的为主）。
中文通用名：雷米普利，1.25mg
用法用量：胶囊；规格 1.25mg；口服，一天两次，每次1.25mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，1.25mg
用法用量：胶囊；规格 1.25mg；口服，一天两次，每次1.25mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，2.5mg
用法用量：胶囊；规格 2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，5mg
用法用量：胶囊；规格 5mg；口服，一天两次，每次5mg, 用药时程：连续用药直至试验结束或患者死亡（以先发生的为主）。
中文通用名：雷米普利，5mg
用法用量：胶囊；规格 5mg；口服，一天两次，每次5mg, 用药时程：连续用药直至试验结束或患者死亡（以先发生的为主）。
中文通用名：雷米普利，0mg
用法用量：胶囊；安慰剂，规格 0mg；口服，一天两次
中文通用名：雷米普利，1.25mg
用法用量：胶囊；规格 1.25mg；口服，一天两次，每次1.25mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，2.5mg
用法用量：胶囊；规格 2.5mg；口服，一天两次，每次2.5mg, 用药时程：暂时使用至患者的剂量能够上调至ramipril 5mg
中文通用名：雷米普利，5mg
用法用量：胶囊；规格 5mg；口服，一天两次，每次5mg, 用药时程：连续用药直至试验结束或患者死亡（以先发生的为主）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 本研究的主要目的是证明在延迟AMI后合并LV收缩功能不全和/或肺循环淤血患者首次发生CV死亡、HF住院或门诊HF复合终点事件时间方面，LCZ696优于雷米普利。评价时间：首次发生指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 证明LCZ696在延迟首次发生CV死亡或HF住院时间方面效果优于雷米普利评价时间：首次发生指标类型：有效性指标
- 证明LCZ696在延迟新发症状性HF时间方面效果优于雷米普利，新发症状性HF定义为首次发生HF住院或门诊HF评价时间：首次发生指标类型：有效性指标
- 证明LCZ696在延迟首次发生CV死亡、非致死性自发性MI或非致死性脑卒中时间方面效果优于雷米普利评价时间：首次发生指标类型：有效性指标
- 证明LCZ696在降低因HF（包括CV死亡）、非致死性自发性MI或非致死性脑卒中住院总次数方面，效果优于雷米普利评价时间：随机后至最后一次获悉患者状态的时间指标类型：有效性指标
- 证明LCZ696在延迟发生全因死亡时间方面，效果优于雷米普利评价时间：随机后至全因死亡发生的时间指标类型：有效性指标
- 评估LCZ696与雷米普利相比的安全性与耐受性评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-03-29
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2017-05-03
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-05-16
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2017-05-26
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2017-06-01
- 南京鼓楼医院同意 · 2017-06-27
- 江苏省人民医院同意 · 2017-07-25
- 温州医科大学附属第一医院同意 · 2017-07-28
- 兰州大学第二医院同意 · 2017-08-07
- 上海市东方医院同意 · 2017-08-08
- 延边大学附属医院同意 · 2017-08-15
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院同意 · 2017-08-16
- 武汉亚洲心脏病医院同意 · 2017-08-23
- 吉林大学第一医院同意 · 2017-08-24
- 西安交通大学第一附属医院同意 · 2017-08-30
- 南京市第一医院同意 · 2017-09-04
- 首都医科大学北京安贞医院同意 · 2017-09-11
- 中山大学第一附属医院同意 · 2017-09-12
- 广东省人民医院同意 · 2017-09-30
- 哈尔滨医科大学附属第一医院修改后同意 · 2017-11-02
- 中日友好医院同意 · 2017-11-07
- 中南大学湘雅二院同意 · 2017-11-22
- 复旦大学附属金山医院同意 · 2017-11-23
- 河北医科大学附属第二医院同意 · 2017-12-05
- 济南市中心医院同意 · 2017-12-14
- 中南大学湘雅医院修改后同意 · 2018-01-15
- 北京大学人民医院同意 · 2018-01-26
- 北京大学第三医院修改后同意 · 2018-02-12
- 中国医学科学院阜外医院修改后同意 · 2018-04-24
- 武汉大学人民医院同意 · 2018-05-04
- 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会同意 · 2019-07-31
- 中国人民解放军北部战区总医院同意 · 2020-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170798
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2017-07-31
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170798
- 相关登记号
- CTR20131658,,CTR20131676,,CTR20150051
- 药物名称
- LCZ696 50mg
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性心肌梗死后合并左心室功能不全
- 试验专业题目
- 评估LCZ696与雷米普利相比在急性心肌梗死后高危患者中在发病率和死亡率方面的疗效和安全性的III期研究
- 试验通俗题目
- 评估LCZ696在急性心肌梗死后高危患者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- CLCZ696G2301 ；V03
- 方案最新版本号
- V04
- 版本日期
- 2020-08-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示