益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验（CTR20170801）

登记概览

登记号: CTR20170801
快照状态: 主动终止
状态阶段: 已终止（规范化导航项）
源数据分期: 其它IIa期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 天津药物研究院有限公司

完整专业题目

益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2021-07-16
首次公示信息日期: 2017-09-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2019-07-31；
第一例受试者入组日期: 国内：2019-07-31；

原文未标注日期名称: 国内：2022-10-26；

目标入组人数: 国内: 90 人；
已入组人数: 国内: 32 人；
实际入组总人数: 国内: 32 人；

源文档试验状态：主动终止（项目进展缓慢，整体入组困难。）

登记参加机构与地点

共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市广东省 · 中山市

广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘旭生
武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄蔚霞
浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：鲁盈
湖南省中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何泽云
湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王小琴
中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 肖锦新
申请人名称: 天津药物研究院有限公司
联系人姓名: 肖锦新
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 贵州省-安顺市-经济技术开发区西航大道212号
联系人邮编: 561000

主要研究者信息

姓名: 刘旭生
学位: 中医内科学硕士
职称: 主任医师、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院
邮编: 510120
单位名称: 广东省中医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170821
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CH-022PIIa（MN）；Ver. 1.0
方案最新版本号: Ver. 2.1
版本日期: 2021-07-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它IIa期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.满足以下检查之一：
（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN），病理分期根据Ehrenreich-Churg 分期法为I~IV 期；
（2）既往无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性，且肾功能正常的患者（肌酐结果正常）；
2.24 h尿蛋白定量1~3 g
3.肾小球滤过率（eGFR）:（1）既往肾穿检查明确病理类型为膜性肾病（MN）
的患者， eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 （ eGFR ，采用CKD-EPI 公式）；
（2）无肾穿检查，抗PLA2-R 抗体阳性的患者，eGFR≥60 ml/min/1.73m2；
4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准（附件2）
5.年龄18~80岁，性别不限
6.自愿参加本试验，并签署知情同意

排除标准

1.血浆白蛋白 < 20 g/L的患者
2. 血压 > 150/90 mmHg的患者
3. 肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍
4. 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
5. 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
6. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有妊娠计划的妇女
7. 对本试验用药过敏者
8. 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
9. 经研究者判断不适合纳入的患者

试验用药

中文通用名：益肾化浊颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；口服，每日2次，每次益肾化浊颗粒1袋+极低剂量益肾化浊颗粒1袋，早晚热水冲服。用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。

中文通用名：益肾化浊颗粒：

用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；口服，每日2次，每次益肾化浊颗粒2袋，早晚热水冲服。用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。

中文通用名：极低剂量益肾化浊颗粒：

用法用量：颗粒剂（相当于益肾化浊颗粒正常药量的1/10）；规格10g/袋；口服，每日2次，每次2袋，早晚热水冲服。用药时程：连续用药共计24周。极低剂量组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

24小时尿蛋白定量较基线变化值评价时间：筛选期（-7~0天）；治疗期（第2、4、8、12、16、20、24周）指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

1.血清白蛋白； 2.肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值（采用CKD-EPI公式）； 3.中医证候积分；评价时间：同“主要终点指标及评价时间”指标类型：有效性指标
1.一般项目：体格、生命体征检查（HR、BP、腋下体温、呼吸）； 2.实验室检查：（1）血常规：RBC、WBC、PLT、Hb （2）尿常规：尿蛋白、白细胞、红细胞（3）空腹血糖（4）电解质：Na+、K+、Cl- （5）肝功能：ALT、AST、ALP 、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶、ALB （6）肾功能：尿β2微球蛋白、Scr、BUN、eGFR、UACR 3.12导联心电图； 4.不良事件，重点关注胃肠道刺激及肝肾功能。评价时间：指标：血常规、尿常规、空腹血糖、电解质、12导联心电图，评价时间：治疗的第2、第8、16、24周；其他指标同“主要终点指标及评价时间”指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院伦理委员会同意 · 2017-07-14
广东省中医院伦理委员会同意 · 2019-07-05
广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-11-02
广东省中医院伦理委员会同意 · 2021-08-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170801
试验状态: 主动终止
申请人联系人: 肖锦新
首次公示信息日期: 2017-09-15
申请人名称: 天津药物研究院有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20170801
相关登记号: CTR20170821
药物名称: 益肾化浊颗粒
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）
试验专业题目: 益肾化浊颗粒治疗膜性肾病（脾肾气虚血瘀证）有效性和安全性多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
试验通俗题目: 益肾化浊颗粒治疗膜性肾病Ⅱa期临床试验
试验方案编号: CH-022PIIa（MN）；Ver. 1.0
方案最新版本号: Ver. 2.1
版本日期: 2021-07-16
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

益肾化浊颗粒治疗膜性肾病Ⅱa期临床试验

中文通用名：益肾化浊颗粒：

中文通用名：益肾化浊颗粒：

中文通用名：极低剂量益肾化浊颗粒：

中文通用名：无