富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验

1.18 至45岁的健康男性和女性受试者、男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
2.体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示体温（35.5-37.2℃）、脉搏（50~100次/分）、呼吸（16-22次/分）及血压（收缩压90-140 mmHg，舒张压50-90mmHg）、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象和尿常规或异常无临床意义；
4.受试者愿意未来6个月内自愿采取有效避孕措施并6个月内禁忌捐精子或卵子；
5.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2. 心电图异常有临床意义；
3. 肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
4. 每日吸烟数量>5支；
5. 对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或者其辅料有过敏史；
6. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
7. 在服用研究药物前3个月内献血总量超过300mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过300mL者；
8. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
9. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
10. 在服用研究用药物前7 天内吃过柚子或含柚子类的产品；
11. 在服用研究药物前7 天内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
12. 在服用研究用药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
13. 在服用研究用药物前3个月内服用过临床研究药品、或参加了药物临床试验；
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
15. 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
16. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史；
17. 其它研究者判断不适宜参加的受试者。