登记概览
- 登记号
- CTR20170808
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
完整专业题目
泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药药代动力学及安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-05-25；
- 目标入组人数
- 国内: 20-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：肖大伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪亮
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市科宁路766号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 肖大伟 ，硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 025—83107062
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市中山北路53号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院1期临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASK-LC-C183-2；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
获得单次给予不同剂量的泊沙康唑注射液后泊沙康唑在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）参数；
评价泊沙康唑注射液单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性。
评价泊沙康唑注射液单次给药后在中国健康受试者体内的耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重要求：体重指数(BMI)范围在19~26之间，体重指数=体重(kg)/身高(m2)；
2.研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
3.女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性；
4.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
5.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
6.三个月内未参加过其他药物临床试验；
7.两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
8.可以接受外周静脉插管且之前无偶发血栓性静脉炎史；
9.三个月内无真菌感染史（包括甲癣）；
10.能自愿签署知情同意书。
2.研究者根据病史、体格检查、12-导联心电图、胸部X线检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
3.女性受试者需满足下列条件： ① 已行手术绝育，或绝经；② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性；
4.育龄期男性受试者同意在试验期间采用可靠的避孕措施（如避孕套或伴侣采用上述措施）；
5.三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；
6.三个月内未参加过其他药物临床试验；
7.两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；
8.可以接受外周静脉插管且之前无偶发血栓性静脉炎史；
9.三个月内无真菌感染史（包括甲癣）；
10.能自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有肝、肾、心血管、中枢神经系统等系统既往疾病史，并曾接受系统治疗者；
2. 对三唑类药物或本品辅料有过敏史者；
3. HIVAb、HBsAg、HCVAb和梅毒检查中有一项呈阳性者；
4. 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45次/分，≤102次/分)；
6. QTc间期不符合入选标准(入选标准：男性QTc≤430msec，女性QTc≤450msec)；
7. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
8. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支；
9. 有滥用药物史者；
10. 筛选前三个月内献血或失血达400 ml或以上；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 在试验用药物给药前14天内，服用过处方药或非处方药物者；
13. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
2. 对三唑类药物或本品辅料有过敏史者；
3. HIVAb、HBsAg、HCVAb和梅毒检查中有一项呈阳性者；
4. 实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；
5. 血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg，≤140mmHg；舒张压为≥55mmHg，≤92mmHg；脉率≥45次/分，≤102次/分)；
6. QTc间期不符合入选标准(入选标准：男性QTc≤430msec，女性QTc≤450msec)；
7. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
8. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支；
9. 有滥用药物史者；
10. 筛选前三个月内献血或失血达400 ml或以上；
11. 无法接受静脉给药者；
12. 在试验用药物给药前14天内，服用过处方药或非处方药物者；
13. 其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：泊沙康唑注射液：
用法用量：注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药200mg,滴注时间为30min
中文通用名：泊沙康唑注射液：
用法用量：注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药300mg,滴注时间为30min
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax 、T1/2、AUC0-t等PK参数评价时间：给药前1h至给药后168h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件及实验室检查异常等评价时间：单次给药后至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170808
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 倪亮
- 首次公示信息日期
- 2017-08-04
- 申请人名称
- 江苏奥赛康药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170808
- 药物名称
- 泊沙康唑注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 侵袭性真菌感染
- 试验专业题目
- 泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药药代动力学及安全性研究
- 试验通俗题目
- 泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究
- 试验方案编号
- ASK-LC-C183-2；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示