登记概览
- 登记号
- CTR20170809
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 河北武罗药业有限公司
完整专业题目
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2018-08-16；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：主动暂停（由我司“济宁华能制药厂有限公司”委托CRO公司“国信医药科技（北京）有限公司”开展的“复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”，药物临床试验批件号为：2014L02082，于2016年7月29日获得组长单位中国医科大学附属盛京医院伦理委员会批准，伦理批件号为2016PS29，于2017年3月13日入组首例，截止2018年4月12日药物过期，胃溃疡完成首例入组的中心共13家，累计入组48例； 同期开展的“复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”，药物临床试验批件号为：2014L02083，共计入组221例，方案设计病例数为240例，现已完成数据管理，进入统计阶段； 依照前期进度预测，胃溃疡适应症按照目前开展中心推进，完成方案病例数288例的入组，预计需要4年时间，临床反馈进度原因主要为符合方案的病源较少（十二指肠溃疡：胃溃疡=3-4:1）且该种疾病与季节相关；我公司经过高层会议讨论，考虑到时间及费用等相关问题，决定暂停该临床试验的入组，后续是否继续增加中心开展该项目，仍需集团会议决定。 对于中心已完成的病例数，受试者均按照方案完成正常访视出组，数据按照正常流程进行回收及管理。 另本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠，属于化药3类。奥美拉唑对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用；而碳酸氢钠为临床上常用的制酸剂，快速中和胃酸。 常规PPI多为肠溶胶囊，本品为干混悬剂，药物进入消化道后可迅速中和胃酸，奥美拉唑即可发挥相应的药效，故该产品的市场开发价值较大。）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李岩
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：王启之
- 福建省医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：王小众
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李修岭
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北 · 黄冈 · 研究者：吴继雄
- 长沙市第三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘跃辉
- 青海省人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：马颖才
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王邦茂
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨长青
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吴金明
- 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杨建民
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：赵文
- 郑州市中心医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：吴慧丽
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：陈宏伟
- 洛阳市中心医院中国 · 河南 · 洛阳 · 研究者：刘红凌
- 漯河市中心医院中国 · 河南 · 漯河 · 研究者：李利安
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李振
- 申请人名称
- 河北武罗药业有限公司
- 联系人姓名
- 李振
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济宁市高新区英萃路69号
- 联系人邮编
- 272000
主要研究者信息
- 姓名
- 李岩，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区三好街36号南湖院区1号楼A座14楼
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H3-FFAMLZ-GU-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
2.入组前72小时胃镜证实为活动期胃溃疡（内镜下溃疡分期为A1、A2）
3.溃疡数≤2个，最大者直径≤2.0cm，至少有1个溃疡直径≥0.3cm，溃疡应无疤痕组织
4.年龄18～65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限
5.入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃黏膜保护剂）
6.自愿受试并签署知情同意书者
排除标准
2. 患有癌性溃疡、复合性溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合征、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者；以及内镜下观察溃疡较深者
3. 合并其他消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎
4. 合并严重并发症，如穿孔、幽门梗阻或内镜下活动出血
5. 有明确的降低胃酸的手术史，有胃、食管、十二指肠手术史者，包括做过消化管切除手术、迷走神经切除术者
6. 合并有严重的心血管、肝、肾、胃等严重疾病、造血系统疾病者，或者肝肾功能检查异常（ALT、AST＞正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）
7. 过敏体质或对多种药物过敏者以及对试验药物或对照药物中的成分过敏者
8. 精神病患者或痴呆；酒精依赖者；对其他镇静剂已形成药物依赖者
9. Ⅰ型糖尿病患者或对Ⅱ型糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）的患者；患有中度以上贫血的患者（Hb＜90g/L）
10. 患有严重的高血压疾病（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg的患者
11. 妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
12. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
13. 其他医生认为不宜纳入试验的患者
试验用药
中文通用名：复方奥美拉唑干混悬剂：
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片模拟剂：
对照用药
中文通用名：通用名：奥美拉唑镁肠溶片 英文名：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets 商品名：洛赛克MUPS
中文通用名：复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 胃镜下溃疡愈合率评价时间：第0,8周指标类型：有效性指标
- 人口学资料评价时间：第0,4,8周指标类型：安全性指标
- 一般体检项目：体格检查和生命体征（心率、呼吸、体温、血压）等评价时间：第0,4,8周指标类型：安全性指标
- 实验室指标：血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）、尿常规、电解质（K＋、Na＋、Cl－、Ca2＋、Mg2＋）、心电图（ECG）、肝功能（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT）、肾功能（Cr、BUN）评价时间：第0,8周指标类型：安全性指标
- 不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率评价时间：第0,4,8周指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 临床症状缓解总有效率评价时间：第0,4,8周指标类型：有效性指标
- 主要症状（上腹疼痛、烧灼感、反酸）消失时间评价时间：第0,4,8周指标类型：有效性指标
- 胃镜下溃疡有效率评价时间：第0,4,8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170809
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 李振
- 首次公示信息日期
- 2017-07-27
- 申请人名称
- 河北武罗药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170809
- 药物名称
- 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于短期治疗（4-8周）活跃型良性胃溃疡，减少危重患者的上消化道出血的风险。
- 试验专业题目
- 复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 复方奥美拉唑干混悬剂治疗胃溃疡的临床试验
- 试验方案编号
- H3-FFAMLZ-GU-CTP
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示