泊沙康唑注射液在白血病患者中的药代和安全性研究

1.34kg＜体重＜100kg，男性或女性，女性必须满足以下 条件之一： ①已行手术绝育，或已绝经； ②具有生育能力，但须满足下列条件： a. 入组本试验前血清妊娠（ β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性； b. 试验期间应采用有效的避孕措施。
2.受试者因下列原因在基线期预期可能3-5天内发生或有文中件证明已发生：持续性中性粒细胞减少（绝对性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]），并且很可能持续至少7天：①接受标准强化诱导化疗、蒽环霉素为基础的或其它可接受的治疗方案（研究性药物除外）的初诊急性骨髓性白血病（ AML）；或 ②AML 初次复发的诱导化疗； 或 ③骨髓增生异常综合征（MDS）转变成AML或其它继发AML（治疗相关、前期造血系统疾病）或急变期的慢性粒细胞白血病（CML）的治疗。
3.除第2条定义的受试者外，满足以下条件的造血干细胞移植（HSCT）患者也可以入选本研究：①移植前阶段，已经接受移植前预处理，但仍中性粒细胞缺乏（绝对中性粒细胞计数[ANC]＜500/mm3[0.5×109/L]，并且很可能持续至少7天）；或 ②移植后阶段，正在接受预防或治疗移植物抗宿主反应（GVHD）为目的的免疫抑制治疗（例如，类固醇、他克莫司、环孢素、吗替麦考酚酯、抗胸腺细胞球蛋白）。
4.受试者可通过中央静脉进行给药；
5.受试者无任何影响研究药物评估的临床严重疾病（主要血液系统疾病除外）；
6.自愿受试并签署知情同意书；
7.依从性良好。

1.妊娠或当前哺乳的患者；
2. 受试者在基线时存在（根据2008版EORTC/MSG标准为确诊或临床诊断真菌感染）侵袭性或全身性真菌感染；
3. 受试者在研究入组前 10 天内接受过泊沙康唑治疗；
4. 受试者在入组前 30 天内接受过全身性抗真菌治疗（口服、静脉或吸入），预防性 抗真菌治疗除外；
5. 有唑类药物过敏反应史的受试者；
6. 受试者在基线时有中度或重度肝功能异常（定义为AST或ALT>3×ULN且TBIL>2×ULN）；
7. 受试者存在慢性活动性肝炎、肝硬化、肝细胞癌或其他病毒所致肝脏疾病；
8. 受试者患有或怀疑患有 Gilbert 综合征病史；
9. 受试者心电图检测QTc间期延长（经人工复核>500ms）；
10. 肌酐清除率<50mL/min；（如分中心不能直接测定肌酐清除率，可根据Cockroft Gault公式进行估算）
11. 患者在进行其潜在疾病化疗诱导前的 ECOG 体能状态评分大于 2 分；
12. 受试者在研究治疗前使用了禁止药物（时间小于指定的洗脱期），
13. 受试者有电解质紊乱、严重心血管或中枢神经系统异常；
14. 受试者在 3 个月内参加过其他药物临床试验；
15. 研究者认为不适合参加本试验的其它情况。