泰乐地平片治疗高血压患者疗效安全和药代动力学试验

1.年龄为18~70（含18、70）周岁，男女均可；
2.18.5kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤30kg/m2（BMI=体重/身高2）；
3.根据中国高血压防治指南2010年修订版的诊断标准，诊断为轻中度原发性高血压的患者（既往无高血压病史且未使用过任何降压药物或者既往有高血压病史，但一个月内未使用过任何降压药物）；
4.入组前患者平均坐位血压（坐位静息5分钟后每隔2分钟测量三次收缩压（SBP）/舒张压（DBP），取平均值）为140mmHg≤SBP<180mmHg和90mmHg≤DBP<110mmHg；
5.参加试验之前自愿签署知情同意书。

1.已知或怀疑为继发性高血压（如原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、Cushing综合征、肾性高血压等）；
2. 经研究者判断，怀疑为白大衣高血压患者；
3. 连续三次测得的坐位收缩压相差大于20mmHg、舒张压相差大于10mmHg；
4. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；试验期间需服用除研究药物以外的影响血压的药物； 需经降糖药物治疗的糖尿病患者； 需经降脂药物干预治疗的高脂血症患者； 病态窦房结综合征、II~III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常者； 大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术； 严重的肝病患者或肝功能不全的患者，如肝硬化、慢性活动性肝炎； 已知的肾动脉狭窄患者，严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者）； 恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）； 存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄的严重胃肠道疾病或吞咽困难或反复呕吐导致进食、服药困难者；
5. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（DBIL）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 肌酸激酶（CK）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
6. 其他不适合参加研究的一般情况： 筛选前3个月内参与其它任何临床试验； 在首次给药前3个月内献过血或失血≥400ml； 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对任何一个CCB类药物或其辅助成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPHA）检测检查结果为阳性者； 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取该节育方法。可靠的节育措施包括：屏障避孕法（避孕套）、透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管； 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 存在经研究者认为其他任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者判断不适宜参与该项研究者； 无法遵从研究方案要求。