登记概览
- 登记号
- CTR20170814
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
比较注射用 紫杉醇（白蛋白结合型）与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状NSCLC的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-04-19
- 首次公示信息日期
- 2017-07-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-08；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 388 人；
- 已入组人数
- 国内: 390 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 390 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州广东 · 佛山云南 · 昆明广西壮族自治区 · 桂林北京市 · 北京湖南 · 长沙湖北 · 武汉天津市 · 天津陕西 · 西安河北 · 石家庄浙江 · 杭州江苏 · 南京山东 · 济南河南 · 郑州河北 · 唐山广州 · 汕头广州 · 中山
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：冯卫能
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄云超
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林 · 研究者：宋向群
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：钟巍
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王洁
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：梁莉
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：邬麟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾珊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘莉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈元
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王长利
- 第四军医大学唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：丁翠敏
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继峰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：卢凯华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王秀问
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张锡芹
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：李醒亚
- 唐山市人民医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：杨俊泉
- 汕头大学医学院肿瘤医院中国 · 广州 · 汕头 · 研究者：林英城
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曹邦伟
- 中山市人民医院中国 · 广州 · 中山 · 研究者：彭杰文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 汪玉梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 054000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号 中山大学肿瘤防治中心内科
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170810,CTR20170807,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NABP201706
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2018-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）/卡铂相对于紫杉醇注射液/卡铂用于晚期或复发性鳞状细胞NSCLC受试者的客观缓解率（ORR，按照RECIST1.1标准由独立评审委员会评估）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书；
2.受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张）
3.受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC；（根据第7版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断）
4.对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级；
5.根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
6.ECOG评分 ≤ 1分；
7.预期生存时间 ≥3个月；
8.受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
9.≥18周岁的男性和女性；
10.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
11.女性必须为非哺乳期。
2.受试者患有经病理组织学或细胞学证实的组织类型为鳞状细胞癌为主的NSCLC，并且有文件证明；（必须提供未经放疗的部位获取的、经福尔马林固定、石蜡包埋后的肿瘤组织切片至少5张）
3.受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB、IV期或复发的NSCLC；（根据第7版国际肺癌研究会（IASLC）分类判断）
4.对胸部之外的骨病灶进行姑息放疗的受试者，给研究药物前根据CTCAE 4.03毒性≤1级；
5.根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；
6.ECOG评分 ≤ 1分；
7.预期生存时间 ≥3个月；
8.受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
9.≥18周岁的男性和女性；
10.育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；
11.女性必须为非哺乳期。
排除标准
1.存在脑转移；
2. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
3. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
4. 对任何治疗成分过敏或超敏反应史。
5. 在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。
6. 既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
7. 接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
8. 根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。
9. 血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L
10. 肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN。
11. 肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。
12. 凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
13. 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
14. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
15. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗。
16. 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
17. 研究者认为不适合入组。
2. 研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等。
3. 会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病。
4. 对任何治疗成分过敏或超敏反应史。
5. 在随机化前5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌。
6. 既往接受过针对晚期/转移性NSCLC全身治疗。 注：允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少12个月。
7. 接受了含紫杉类方案作为新辅助/辅助治疗的鳞状细胞癌受试者。
8. 根据CTCAE V 4.03 患有≥2级外周神经病变的受试者。
9. 血液学功能异常定义为： i）中性粒细胞（ANC）绝对计数：＜1.5×109 / L； ii）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； iii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L
10. 肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的1.5倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的2.5倍，如果存在肝转移，则>5倍ULN。
11. 肾功能异常定义： 血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min。
12. 凝血功能异常定义： 国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝 血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。
13. 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA＜1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。
14. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
15. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗。
16. 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验。
17. 研究者认为不适合入组。
试验用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）：
用法用量：注射剂；规格100mg；静脉注射，每21天一次，每次260 mg/㎡；用药时程：共4-6周期，或至疾病进展、可耐受的毒性，以先出现的为准
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液
用法用量：注射剂；规格60mg；静脉注射，每21天一次，每次175 mg/㎡；用药时程：共4-6周期，或至疾病进展、可耐受的毒性，以先出现的为准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率评价时间：治疗期间每三周评估一次指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：每三周评估一次指标类型：有效性指标
- 总生存期评价时间：治疗结束后每8周联系受试者指标类型：有效性指标
- 生活质量评分评价时间：每个化疗周期开始前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-07-12
- 江苏省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-08-02
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-16
- 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-06
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-18
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-09-20
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-11
- 唐山市人民医院临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-13
- 河北医科大学第四医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-10-30
- 云南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-10-31
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2017-11-02
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-03
- 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-08
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-09
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-11-11
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-24
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-29
- 浙江大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-29
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170814
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 汪玉梅
- 首次公示信息日期
- 2017-07-24
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170814
- 相关登记号
- CTR20170810,CTR20170807,
- 药物名称
- 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 比较注射用 紫杉醇（白蛋白结合型）与紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发性鳞状NSCLC的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 白蛋白紫杉醇联合卡铂治疗晚期或复发鳞状非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- NABP201706
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2018-04-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示