登记概览
- 登记号
- CTR20170821
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 天津药物研究院有限公司
完整专业题目
益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-07
- 首次公示信息日期
- 2017-09-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-04；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-08-23；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 57 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人；
源文档试验状态：主动终止（项目进展缓慢，整体脱落率较高。）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市贵州省 · 贵阳市广东省 · 中山市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘旭生
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊飞
- 杭州市中医院（浙江中医药大学附属广兴医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈洪宇
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：鲁盈
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何泽云
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王小琴
- 南方医科大学中西医结合医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：聂晓莉
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄蔚霞
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：詹继红
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖锦新
- 申请人名称
- 天津药物研究院有限公司
- 联系人姓名
- 肖锦新
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-安顺市-经济技术开发区西航大道212号
- 联系人邮编
- 561000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘旭生
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区大德路111号广东省中医院
- 邮编
- 561000
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170801,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CH-022PIIa（IgA）;Ver. 1.0
- 方案最新版本号
- CH-022PIIa（IgA）;Ver. 2.0
- 版本日期
- 2020-09-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索不同剂量下益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.肾活检确诊为原发性IgA肾病
2.24 h尿蛋白定量0.5~3 g
3.肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2（eGFR，采用CKD-EPI公式）
4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准
5.年龄18 ~ 80岁，性别不限
6.自愿参加本试验，并签署知情同意
2.24 h尿蛋白定量0.5~3 g
3.肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2（eGFR，采用CKD-EPI公式）
4.符合脾肾气虚血瘀证的中医辨证标准
5.年龄18 ~ 80岁，性别不限
6.自愿参加本试验，并签署知情同意
排除标准
1.病理结果提示新月体>25%
2. 血压 > 150/90 mmHg的患者
3. 肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍
4. 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
5. 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
6. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
7. 对本试验用药过敏者
8. 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
9. 经研究者判断不适合纳入的患者
10. 血钾＞5.5mmol/L
2. 血压 > 150/90 mmHg的患者
3. 肝功能不全：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 正常值上限的1.5倍
4. 患有恶性肿瘤者或有恶性肿瘤病史、中枢神经系统疾病、糖尿病、严重胃肠道疾病、心脑血管疾病、合并其他器官严重疾病及功能障碍、精神病史或其他不能合作的患者
5. 近3个月内曾接受激素、免疫抑制剂、细胞毒药物治疗的患者
6. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或半年内有怀孕计划的妇女
7. 对本试验用药过敏者
8. 在试验开始前30天内有参加过其他临床试验的患者
9. 经研究者判断不适合纳入的患者
10. 血钾＞5.5mmol/L
试验用药
中文通用名：益肾化浊颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；每日2次，每次益肾化浊颗粒1袋+极低剂量益肾化浊颗粒1袋，连续给药24周。低剂量组。
中文通用名：益肾化浊颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格：10g/袋；每日2次，每次益肾化浊颗粒2袋，连续给药24周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：极低剂量益肾化浊颗粒
用法用量：颗粒剂（相当于正常药量的1/10）；规格10g/袋；每日2次，每次2袋，连续给药24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 24小时尿蛋白定量较基线变化值评价时间：筛选期（-7~0天）； 治疗期（第2、4、8、12、16、20、24周）指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1.尿沉渣镜检红细胞数； 2.肾小球滤过率（eGFR）较基线变化值（采用CKD-EPI公式）； 3.中医证候积分；评价时间：同“主要终点指标及评价时间”指标类型：有效性指标
- 1.一般项目：体格、生命体征检查（HR、BP、腋下体温、呼吸）； 2.实验室检查： （1）血常规：RBC、WBC、PLT、Hb （2）尿常规：尿蛋白、白细胞、红细胞 （3）空腹血糖 （4）电解质：Na+、K+、Cl- （5）肝功能：ALT、AST、ALP、总胆红素、γ-谷氨酰转肽酶 （6）肾功能：尿β2微球蛋白、Scr、BUN、eGFR、UACR 3.12导联心电图； 4.不良事件，重点关注胃肠道刺激及肝肾功能。评价时间：指标：血常规、尿常规、空腹血糖、电解质、12导联心电图，评价时间：治疗的第2、第8、16、24周；其他指标同“主要终点指标及评价时间”指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2017-07-14
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2019-07-05
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2020-11-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170821
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 肖锦新
- 首次公示信息日期
- 2017-09-16
- 申请人名称
- 天津药物研究院有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170821
- 相关登记号
- CTR20170801,
- 药物名称
- 益肾化浊颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）
- 试验专业题目
- 益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 益肾化浊颗粒治疗IgA肾病（脾肾气虚血瘀证）Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- CH-022PIIa（IgA）;Ver. 1.0
- 方案最新版本号
- CH-022PIIa（IgA）;Ver. 2.0
- 版本日期
- 2020-09-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示