登记概览
- 登记号
- CTR20170822
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都金瑞基业生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-15
- 首次公示信息日期
- 2017-08-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 21-42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 宜昌市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河北省 · 沧州市四川省 · 泸州市安徽省 · 蚌埠市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张力
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王洪允
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文斌
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：周海波/张学农/许新华
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔡强
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭琤琤
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：舒凯
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄若凡/武晓婕
- 华北石油管理局总医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：蔺强
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：彭清
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李多杰/周焕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李保林
- 申请人名称
- 成都金瑞基业生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李保林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-成都市高新区益州大道北段333号1栋20层2004号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王洪允
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副研究员（副高级）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李文斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PW/8675-001-3.0；V7.0
- 方案最新版本号
- V10.0
- 版本日期
- 2021-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的
观察HK用于晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床试验给药提供依据。
次要目的
观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。
观察HK用于晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索HK单次及多次给药最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床试验给药提供依据。
次要目的
观察HK在人体的药代动力学特点及初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限
2.经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种；
3.按Recist1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶；
4.除脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险；
5.无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥80x109/L，血红蛋白≥100g/L）
6.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min）
7.无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN）
8.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗和靶向治疗）后至少4周
9.预期生存时间≥12周
10.对于脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤患者患者，KPS评分>50分
11.对于其他实体瘤患者，ECOG评分≤1分
12.同意参加本研究并签署知情同意书者
2.经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者，优选肺癌、肝癌、脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤、卵巢癌和结肠癌等瘤种；
3.按Recist1.1标准（或RANO标准）存在可评估的肿瘤病灶；
4.除脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤外，其他瘤种入选的脑转移患者须符合下列条件：无脑转移相关临床症状，无需全身皮质类固醇或抗惊厥药物治疗；治疗过的脑转移患者须在治疗后28天后复查没有进展；无脑出血风险；
5.无严重造血功能异常者（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥80x109/L，血红蛋白≥100g/L）
6.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者（LVEF（左室射血分数）≥50%；总胆红素≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（如果有肝脏转移则≤5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN或CCr>40mL/min）
7.无严重凝血功能异常者（PT≤1.5×ULN、APTT≤1.5×ULN、TT≤1.5×ULN）
8.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗和靶向治疗）后至少4周
9.预期生存时间≥12周
10.对于脑胶质瘤等中枢神经系统肿瘤及脑部肿瘤患者患者，KPS评分>50分
11.对于其他实体瘤患者，ECOG评分≤1分
12.同意参加本研究并签署知情同意书者
排除标准
1.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下，或未从之前的手术中完全恢复
2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
3. 怀孕或者哺乳期女性患者
4. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
5. 严重的并发症和基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等；
6. 入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭
7. 精神障碍者
8. 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
9. HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者
10. 10. 存在PICC置管禁忌症（如：无适合的穿刺置管血管；穿刺部位有感染或损伤；置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史；上腔静脉压迫综合症等），或患者不能配合完成PICC置管，或PICC置管失败者；
11. 酒精依赖、激素依赖或药物滥用者
12. 对本品或相关成分过敏者
13. 近1个月内参加过其他药物临床试验者
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外；
3. 怀孕或者哺乳期女性患者
4. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
5. 严重的并发症和基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病等；
6. 入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭
7. 精神障碍者
8. 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
9. HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL，以及HCV阳性者
10. 10. 存在PICC置管禁忌症（如：无适合的穿刺置管血管；穿刺部位有感染或损伤；置管途径有外伤史、血管外科手术史、放射治疗史、静脉血栓形成史；上腔静脉压迫综合症等），或患者不能配合完成PICC置管，或PICC置管失败者；
11. 酒精依赖、激素依赖或药物滥用者
12. 对本品或相关成分过敏者
13. 近1个月内参加过其他药物临床试验者
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，室温加入葡萄糖注射液，适当振摇，静脉给药，一日一次，多次给药，28天为一个周期
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次20mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次40mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次80mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次140mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次210mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次300mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉：
用法用量：冻干粉，20mg/瓶，经外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次420mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周。
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉： 英文通用名：Honokiol liposome for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/瓶
用法用量：外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次540mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周
用药时程：NA
规格：20mg/瓶
用法用量：外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次540mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周
用药时程：NA
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉： 英文通用名：Honokiol liposome for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/瓶
用法用量：外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次700mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周
用药时程：NA
规格：20mg/瓶
用法用量：外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次700mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周
用药时程：NA
中文通用名：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉： 英文通用名：Honokiol liposome for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：20mg/瓶
用法用量：外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次900mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周
用药时程：NA
规格：20mg/瓶
用法用量：外周静脉穿刺中心静脉置管给药，每日一次，每次900mg，单次给药结束后，观察3天，进入多次给药，5+2模式（每周连续给药5天，停药2天）多次给药3周
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性、耐受性和药代动力学评价。评价时间：安全性信息采集至末次给药后28天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 疗效评价指标为PFS和DCR评价时间：受试者用药前，各剂量多次给药期结束时和多次给药延长期给药结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-12
- 首都医科大学附属北京天坛医院同意 · 2018-10-30
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170822
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李保林
- 首次公示信息日期
- 2017-08-03
- 申请人名称
- 成都金瑞基业生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170822
- 药物名称
- 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期恶性实体瘤患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
- 试验方案编号
- PW/8675-001-3.0；V7.0
- 方案最新版本号
- V10.0
- 版本日期
- 2021-04-15
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示