登记概览
- 登记号
- CTR20170824
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整专业题目
咪达唑仑口服溶液单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-08-07；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北 · 武汉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒，医学博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶夏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 叶夏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省宜昌开发区大连路19号
- 联系人邮编
- 443005
主要研究者信息
- 姓名
- 郑恒，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 武汉市解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TJMS-20161015-015
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价中国健康受试者单次口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的相对生物利用度，并评价是否与单次口服Midazolam Hydrochloride Syrup（Roxane公司生产）具有生物等效性，评估口服咪达唑仑口服溶液（宜昌人福药业有限责任公司）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康成年受试者，入选的受试者应有适当的性别比例
2.年龄在18-65周岁（含临界值）
3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-26范围内（含临界值）
4.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
2.年龄在18-65周岁（含临界值）
3.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19-26范围内（含临界值）
4.对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验
排除标准
1.已知或怀疑对咪达唑仑口服液或其中的组分（包括矫味剂）、或对苯二氮卓类药物过敏或禁忌者
2. 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3. 肝功能异常且有临床意义（如ALT、AST大于1.2倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者
5. 心电图检查结果异常且有临床意义者
6. 坐位舒张压血压大于90mmHg,小于60mmHg，和/或坐位收缩压小于90mmHg或大于140mmHg或清醒状态下的坐位脉搏小于45次/分或大于100次/分
7. 曾有滥用药物史或在入组前3个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者
8. 在试验前3个月有规律的饮酒史者
9. 在试验前3个月内每天吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟
10. 服药前36小时内饮酒者
11. 试验期间不能中断饮酒者
12. 进食了可能影响药物动力学食物的受试者
13. 试验前3个月内失血或献血超过200mL者
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者
15. 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
16. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
18. 试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性
19. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
2. 有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
3. 肝功能异常且有临床意义（如ALT、AST大于1.2倍的正常值上限，肌酐大于正常值上限）
4. 实验室检查结果异常且有临床意义者
5. 心电图检查结果异常且有临床意义者
6. 坐位舒张压血压大于90mmHg,小于60mmHg，和/或坐位收缩压小于90mmHg或大于140mmHg或清醒状态下的坐位脉搏小于45次/分或大于100次/分
7. 曾有滥用药物史或在入组前3个月内有药物酒精滥用依赖病史或精神病史者
8. 在试验前3个月有规律的饮酒史者
9. 在试验前3个月内每天吸烟超过5根香烟者，受试者不能够在试验前24小时及在试验期间戒烟
10. 服药前36小时内饮酒者
11. 试验期间不能中断饮酒者
12. 进食了可能影响药物动力学食物的受试者
13. 试验前3个月内失血或献血超过200mL者
14. 试验前3个月内参加过其他临床试验，且服用试验药物者
15. 试验前2星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
16. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
17. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者
18. 试验前尿样筛查中，药筛检查结束为阳性
19. 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素类避孕药
20. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者
试验用药
中文通用名：咪达唑仑口服溶液：
用法用量：空腹或高脂餐后口服4mL:8mg,单次给药，清洗期：7天
对照用药
中文通用名：咪达唑仑糖浆剂；英文名：Midazolam Hydrochloride Syrup；商品名：无
用法用量：空腹或高脂餐后口服4mL:8mg,单次给药，清洗期：7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 咪达唑仑的Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap以及 α-羟基咪达唑仑的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 γz、T1/2z、AUC_%Extrap评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-01-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170824
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 叶夏
- 首次公示信息日期
- 2018-05-23
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170824
- 药物名称
- 咪达唑仑口服溶液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于儿科患者诊断或治疗性操作、或内窥镜手术或麻醉诱导前的镇静、抗焦虑和顺行性遗忘。
- 试验专业题目
- 咪达唑仑口服溶液单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- TJMS-20161015-015
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示