他达拉非片健康人体生物等效性试验

1.年龄为18岁以上（含18周岁）的男性受试者；
2.受试者体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包含边界值）；
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查和心电图检查正常或异常无临床意义；
5.受试者愿意未来6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
7.能够按照试验方案要求完成研究。

1.对他达拉非或者其辅料有过敏史，或者对其他物质有明确过敏史者；
2. 临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
3. 生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸16-22次/分，具体情况由研究者综合判定；
4. 患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
5. 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
7. 患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
8. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
9. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 在服用研究药物前7天内发生急性疾病者；
11. 有药物滥用史和/或药物依赖史者；
12. 有吸毒和/或酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过14 个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45 mL[酒精含量=40%]，或葡萄酒150mL）或者在服用研究药物前24h内食用或服用过任何含酒精的制品；酒精及毒品筛查阳性者（超出正常值范围）；
13. 在筛选前3个月内每天吸烟量多于5支者；
14. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
15. 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
16. 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 在筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
18. 合并服用或试验期间需服用CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等），硝酸酯类药物（如硝酸甘油、硝酸异山梨醇酯等）以及α-受体阻滞剂类药物（如酚妥拉明、哌唑嗪等）；
19. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子，在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
20. 在筛选前3个月内参加了药物临床试验者；
21. 在筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化者；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
23. 乳糖不耐受者（曾出现喝牛奶腹泻者）；
24. 不能耐受静脉穿刺采血者，有晕针史者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。