聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液健康人药代试验

1.体重至少为50kg ， 体重指数≥19 且≤30kg/m2；
2.试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
3.己书面签署知情同意的受试者；
4.受试者采取有效的避孕措施、6 个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（己绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能〉

1.有严重的系统疾病史或家族史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；
2. 有药物和生物制剂过敏史，及其他过敏史者：
3. 3个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
4. 未采取有效的避孕措施或6个月内有生育计划的受试者、妊娠期、哺乳期妇女；
5. 在给药前4 周内接受过大手术者；
6. 给药前3 个月内接种过任何活疫苗者；
7. 在给药前五年内有药物滥用史者；
8. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血者，或计划3个月内献血者，试验前4周内曾输血者：
9. 血常规：白细胞＜3.5*109/L或＞10.0*109/L ，中性粒细胞＜1.8* 109/L 或>7.0*109/L ，血小板＜100*109/L;
10. 如下实验室检查（丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、 直接胆红素、碱性磷酸酶、r－谷氨酌转肤酶、尿酸、磷酸肌酸激酶、肌酸激酶－MB同工酶活性）正常值上限1.2倍；
11. 其他临床及实验室检查结果异常且有临床意义者；
12. 研究者认为依从性差或具有任何不宣参加此试验因素的受试者：
13. 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；
14. 研究者本人及其家庭成员。