登记概览
- 登记号
- CTR20170828
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-07-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-22；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周杰
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 周杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省石家庄市经济技术开发区海南路99号
- 联系人邮编
- 050051
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYOELC-YZX-17003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸雷尼替丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Sandoz Inc., Princeton生产的盐酸雷尼替丁胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，并评估盐酸雷尼替丁胶囊的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~65周岁（含临界值）的健康受试者，单一性别受试者比例不低于1/3
2.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书
6.能够按照试验方案要求完成研究
2.男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史，体格检查显示皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统正常或异常无临床意义
4.受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
5.试验前详细阅读了解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书
6.能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1.临床实验室检查异常有临床意义
2. 生命体征及心电图检查异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
4. 有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者
5. 试验前3个月每日吸烟数量＞5支
6. 对雷尼替丁有过敏史
7. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精唾液检测呈阳性者
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者
9. 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
10. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
11. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括芒果、柚子等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12. 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
15. 有晕针、晕血史
16. 有癫痫或精神病史
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性
19. 近期在饮食、运动习惯上有重大改变者
20. 研究者认为不适合参加试验者
2. 生命体征及心电图检查异常有临床意义
3. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体阳性
4. 有药物滥用史和/或吸毒史、尿液毒品检测呈阳性者
5. 试验前3个月每日吸烟数量＞5支
6. 对雷尼替丁有过敏史
7. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或酒精唾液检测呈阳性者
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450mL）或作为受试者参加其他药物试验被采样者
9. 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）
10. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
11. 试验前7天内服用过特殊饮食（包括芒果、柚子等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
12. 在服用研究药物前48 小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料
13. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
14. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
15. 有晕针、晕血史
16. 有癫痫或精神病史
17. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
18. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清HCG结果阳性
19. 近期在饮食、运动习惯上有重大改变者
20. 研究者认为不适合参加试验者
试验用药
中文通用名：盐酸雷尼替丁胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
对照用药
中文通用名：盐酸雷尼替丁胶囊，英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules,商品名：RANITIDINE HYDROCHLORIDE
用法用量：胶囊剂；规格150mg/粒；口服；空腹或餐后给药1次；每次1粒；用药时程，单次服药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC、Cmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-06-15
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2017-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170828
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周杰
- 首次公示信息日期
- 2017-09-15
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170828
- 药物名称
- 盐酸雷尼替丁胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
- 试验专业题目
- 盐酸雷尼替丁胶囊随机、开放、双周期、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸雷尼替丁胶囊健康人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SYOELC-YZX-17003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示