达肝素钠注射液人体生物等效性研究

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
2.性别：男女兼有；
3.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性不低于50kg，女性不低于42kg，同一批受试者体重不宜相差过大；
4.试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示血压、脉搏、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常或异常无临床意义者；
5.受试者在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
7.能够按照方案要求完成试验者。

1.对肝素相关制剂（包括肝素、LMWH）和鱼精蛋白过敏者；
2. 有过敏性皮疹史者；
3. 静脉采血有困难者；
4. 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者；
6. 有凝血功能障碍疾病史者，或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
7. 试验开始给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
8. 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
9. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（如高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者；
10. 血肌酐超过正常范围者；
11. HIV抗原/抗体阳性，乙肝表面抗原或E抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体阳性；
12. 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
13. 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
14. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。