登记概览
- 登记号
- CTR20170837
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
PDR001在标准治疗后进展的中分化/未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的II期、开放、随机、对照研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-07-22
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-05-30；国际：2016-04-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-06-12；国际：2016-05-04
- 试验完成日期
- 国内：2021-02-19；国际：2021-02-19
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；国际: 114 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 122 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；国际: 122 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州Georgia · MariettaMichigan · DetroitNew York · New YorkVirginia · Fairfax香港特别行政区 · 香港台湾 · 台南台湾 · 高雄台湾 · 桃园台湾 · 台北NA · BangkokNA · Chiang MaiNA · SongklaNA · 新加坡法国 · Villejuif法国 · Nice
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- Northwest Georgia Oncology Center NWGA Onc - Carrollton美国 · Georgia · Marietta · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Karmanos Cancer Institute美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center Laura & Isaac Perlmutter Ctr美国 · New York · New York · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Virginia Cancer Specialists美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Department of Medicine, Queen Mary Hospital中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Queen Elizabeth Hospital Clinical Oncology中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Tuen Mun Hospital Dept. Clinical Oncology中国 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- National Cheng Kung University Hospital中国 · 台湾 · 台南 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Chang Gung Memorial Hospital (Kaohsiung)中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Chang-Gung Memorial Hospital Linkou中国 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Chulalongkorn Hospital Medicine, Oncology Unit泰国 · NA · Bangkok · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital Radiology泰国 · NA · Chiang Mai · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Songklanagarind Hospital Medicine,Medical Oncology Unit泰国 · NA · Songkla · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- National Cancer Centre Clinical Trials Office新加坡 · NA · 新加坡 · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Gustave Roussy Dept d'Oncologie Médicale法国 · 法国 · Villejuif · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Centre Antoine Lacassagne Service d'Oncologie Medicale法国 · 法国 · Nice · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600,800-9900016
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPDR001X2201（修订版本号：06）
- 方案最新版本号
- v06
- 版本日期
- 2019-07-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价PDR001的疗效。
次要目的：评价PDR001的抗肿瘤活性；明确PDR001的安全性和耐受性特点；确定PDR001的药代动力学特点；评估PDR001静脉注射1次或多次之后的抗PDR001抗体产生情况；评估肿瘤样本中的PDR001疗效潜在预测标志物；评估肿瘤样本中的PDR001药效学作用；评估外周血中的PDR001药效学作用
次要目的：评价PDR001的抗肿瘤活性；明确PDR001的安全性和耐受性特点；确定PDR001的药代动力学特点；评估PDR001静脉注射1次或多次之后的抗PDR001抗体产生情况；评估肿瘤样本中的PDR001疗效潜在预测标志物；评估肿瘤样本中的PDR001药效学作用；评估外周血中的PDR001药效学作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学确诊的非角化性局部晚期复发或转移性NPC。
2.必须对含铂化疗耐药（定义为复发/转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展）。
3.既往至少对复发或转移性疾病进行过1个方案的治疗，既往全身治疗不超过2个方案。
4.筛选期/基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本（最好是新的肿瘤样本），诺华公司与研究者另有协定的除外。
5.自末次抗肿瘤治疗以来，至少有1个可测量进展或新发的病灶（参照RECIST v1.1）。
6.在筛选期/基线期之前，脑或脑膜转移经过既往治疗后，MRI未发现进展至少已有8周，并且类固醇激素全身治疗至少已停止2周。
7.患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒（HIV）检测，6个月内已检查过的可以免做。HIV+患者参加研究必须符合以下各项：CD4+计数≥300/μL；病毒载量为测不出；正在接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）。
2.必须对含铂化疗耐药（定义为复发/转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展）。
3.既往至少对复发或转移性疾病进行过1个方案的治疗，既往全身治疗不超过2个方案。
4.筛选期/基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本（最好是新的肿瘤样本），诺华公司与研究者另有协定的除外。
5.自末次抗肿瘤治疗以来，至少有1个可测量进展或新发的病灶（参照RECIST v1.1）。
6.在筛选期/基线期之前，脑或脑膜转移经过既往治疗后，MRI未发现进展至少已有8周，并且类固醇激素全身治疗至少已停止2周。
7.患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒（HIV）检测，6个月内已检查过的可以免做。HIV+患者参加研究必须符合以下各项：CD4+计数≥300/μL；病毒载量为测不出；正在接受高效抗逆转录病毒治疗（HAART）。
排除标准
1.患者对其他单抗药物（mAb）有过重度超敏反应史。
2. 患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史，或者任何需要全身用类固醇激素的疾病，但是白癫风以及支气管舒张剂（如沙丁胺醇）治疗后缓解的哮喘/遗传性过敏症除外。
3. 需要治疗的活动性HBV和HCV感染。
4. 既往接受过PD-1-或PD-L1靶向治疗。
5. 接受全身类固醇激素治疗或任何免疫抑制治疗。
6. 研究治疗开始前4周内使用过任何预防感染性疾病（如水痘、肺炎球菌）的疫苗或研究性治疗性癌症疫苗。
2. 患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史，或者任何需要全身用类固醇激素的疾病，但是白癫风以及支气管舒张剂（如沙丁胺醇）治疗后缓解的哮喘/遗传性过敏症除外。
3. 需要治疗的活动性HBV和HCV感染。
4. 既往接受过PD-1-或PD-L1靶向治疗。
5. 接受全身类固醇激素治疗或任何免疫抑制治疗。
6. 研究治疗开始前4周内使用过任何预防感染性疾病（如水痘、肺炎球菌）的疫苗或研究性治疗性癌症疫苗。
试验用药
中文通用名：PDR001：
用法用量：瓶装冻干剂，规格为100mg；静脉输注，400mg,4周1次。
对照用药
中文通用名：常用化疗，由研究者选择
用法用量：参照说明书
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：20个月指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 血清药代动力学(PK)参数，如AUC、Cmax、Tmax、半衰期）评价时间：1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗PDR001抗体阳性和/或浓度评价时间：1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 总缓解率（ORR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 疾病进展时间（TTP）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 基于中心评估的免疫相关无进展生存期（irPFS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 血清浓度与时间关系曲线评价时间：1年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估PDL1、CD8，Foxp3及其他免疫标志物表达与抗肿瘤作用的潜在关联评价时间：2年指标类型：有效性指标
- TIL计数和免疫相关基因的表达（肿瘤样本中的RNA/蛋白）评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 评估外周血中可溶性配体和细胞因子水平 （包括但不限于IFN-γ、TNF-α、IL-6）评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-07-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2018-07-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-01-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2019-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-08-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170837
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170837
- 药物名称
- PDR001
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 鼻咽癌
- 试验专业题目
- PDR001在标准治疗后进展的中分化/未分化局部晚期复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的II期、开放、随机、对照研究。
- 试验通俗题目
- PDR001治疗晚期鼻咽癌患者的II期临床研究
- 试验方案编号
- CPDR001X2201（修订版本号：06）
- 方案最新版本号
- v06
- 版本日期
- 2019-07-22
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示