单硝酸异山梨酯缓释片人体生物等效性试验

1.健康受试者，年龄在18周岁至50周岁。
2.体重指数在19.0-26.0kg/m2。且男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
3.健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，凝血指标）。
4.试验前2周均未服任何药物。
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.已知对单硝酸异山梨酯或本品辅料（乳糖、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、聚维酮、羟甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏者。
2. 以前使用单硝酸异山梨酯后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者。
3. 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
4. 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物。
5. 有临床意义的心电图异常者。
6. 收缩压≤90mmHg或≥140mmHg，舒张压≥90mmHg或≤60mmHg。
7. 根据研究者的判断，依从性较差者。
8. 试验前6个月内献血≥200mL者。
9. 每周喝酒超过14单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）或呼气酒精试验阳性者。
10. 每天吸烟超过5支者。
11. 不能耐受静脉穿刺采血。
12. 过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者。
13. 在半年内有受孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者。
14. 任一项免疫学检查（乙肝、丙肝、梅毒或艾滋）阳性者。
15. 其他研究者认为需排除者。
16. 女性受试者尿或血妊娠检测阳性者。
17. 哺乳期女性。