登记概览
- 登记号
- CTR20170841
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 河北龙海药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-04-12；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 56 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北 · 石家庄
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：胡玉钦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 盖树常
- 申请人名称
- 河北龙海药业有限公司
- 联系人姓名
- 盖树常
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 石家庄经济技术开发区塔西大街6号
- 联系人邮编
- 052165
主要研究者信息
- 姓名
- 胡玉钦 硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市中山西路398号
- 邮编
- 050000
- 单位名称
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- H-EBQL-PI-Ⅰ1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以Sanofi Winthrop Industrie,France生产的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名：安博诺® COAPROVEL)为参比制剂，观察健康受试者空腹及餐后单次给药后，制剂中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的血药浓度经时过程，计算相应药代动力学参数及相对生物利用度，比较两制剂在中国健康成年人群中吸收程度和速度的差异。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.中国健康受试者
2.年龄：18周岁以上(包含18周岁)
3.性别：男女不限
4.体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg.按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算，在19-28kg/m2范围内(包含两端)
5.体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、妊娠检查(仅限女性受试者)]和心电图检查等均正常或异常无临床意义
6.无胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史
7.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
8.自愿签署知情同意书
2.年龄：18周岁以上(包含18周岁)
3.性别：男女不限
4.体重：男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性受试者的体重一般不应低于45 kg.按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2计算，在19-28kg/m2范围内(包含两端)
5.体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、妊娠检查(仅限女性受试者)]和心电图检查等均正常或异常无临床意义
6.无胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史
7.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
8.自愿签署知情同意书
排除标准
1.既往有胃肠道(胃肠炎、消化性溃疡、消化道出血、消化道机械性梗阻、麻痹性肠梗阻、胰腺炎)、肝、肾、心血管(器质性心脏病，冠心病，心力衰竭，心肌梗塞，心绞痛，心律失常，室性心动过速)、呼吸(哮喘，气管或支气管炎，慢性阻塞性肺疾病，肺心病，肺结核)、神经精神、血液(淋巴瘤，白血病，多发性骨髓瘤，凝血功能障碍)、内分泌(糖尿病，肾上腺皮质功能亢进症，甲状腺病)系统疾病病史者
2. 孕妇或哺乳期妇女；半年内有怀孕计划或配偶有怀孕计划者；半年内计划捐精、捐卵者；不同意在试验前后采取有效避孕措施者
3. 有晕血史者
4. 无法耐受静脉穿刺采血者
5. 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者
6. 乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者
7. HIV抗体检查阳性者
8. 嗜酒或吸烟者；或筛选期酒精呼气检查阳性者
9. 血压超出正常参考范围者(正常收缩压范围90-140mmHg；正常舒张压范围60-90mmHg)
10. 试验前3个月内曾有过失血达400mL或献血者
11. 试验前3个月参加过其他药物临床试验者
12. 入组前两周内服用过任何药物
13. 确认给药前48小时摄入含黄嘌呤(例如咖啡因)的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前3天内食用过影响药物代谢酶的食物或饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物或饮料
2. 孕妇或哺乳期妇女；半年内有怀孕计划或配偶有怀孕计划者；半年内计划捐精、捐卵者；不同意在试验前后采取有效避孕措施者
3. 有晕血史者
4. 无法耐受静脉穿刺采血者
5. 过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药及辅料过敏者
6. 乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者
7. HIV抗体检查阳性者
8. 嗜酒或吸烟者；或筛选期酒精呼气检查阳性者
9. 血压超出正常参考范围者(正常收缩压范围90-140mmHg；正常舒张压范围60-90mmHg)
10. 试验前3个月内曾有过失血达400mL或献血者
11. 试验前3个月参加过其他药物临床试验者
12. 入组前两周内服用过任何药物
13. 确认给药前48小时摄入含黄嘌呤(例如咖啡因)的食物或饮料或有剧烈运动者，给药前3天内食用过影响药物代谢酶的食物或饮料，包括葡萄柚、杨桃和贯叶连翘在内的食物或饮料
试验用药
中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片：
用法用量：片剂；规格150mg/12.5mg；口服；一天一次；每次一片；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：厄贝沙坦氢氯噻嗪片 英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名：安博诺
用法用量：片剂；规格150mg/12.5mg；口服；一天一次；每次一片；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、λz、CV%、F0-t、F0-∞等评价时间：给药后48小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 白求恩国际和平医院伦理委员会同意 · 2017-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170841
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 盖树常
- 首次公示信息日期
- 2017-08-26
- 申请人名称
- 河北龙海药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170841
- 药物名称
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者.
- 试验专业题目
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 厄贝沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- H-EBQL-PI-Ⅰ1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示