登记概览
- 登记号
- CTR20170846
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 苏州思源天然产物研发有限公司 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
完整专业题目
芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-07-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏中医院，中国江苏省南京市秦淮区汉中路155号中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘文博
- 申请人名称
- 苏州思源天然产物研发有限公司 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
- 联系人姓名
- 刘文博
- 联系人座机
- [已移除电话]（-2688）
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市栖霞区仙林大道9号
- 联系人邮编
- 210049
主要研究者信息
- 姓名
- 刘芳，医学硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市秦淮区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HLNS2017-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单次口服芩菘口服液的耐受性
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～50（含上下限）岁之间的健康志愿者，同批受试者年龄相差不超过10岁，男女各半
2.体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m) 2]应在19～24范围内
3.受试者在临床试验期间及结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施
4.病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定
2.体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m) 2]应在19～24范围内
3.受试者在临床试验期间及结束后3个月内无生育计划，愿意而且能够在服用研究药物期间采取医学接受的可靠避孕措施
4.病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和12-导联心电图检查结果均正常，或异常经研究者判断均无临床意义
5.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定
排除标准
1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史
2. 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
3. 嗜烟者（每日吸烟量多于5支），嗜酒者（每日饮用14个单位的酒精，即烈酒25ml或啤酒285ml或葡萄酒1杯）
4. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
5. 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
7. 3个月内有献血史
8. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验
9. 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者
2. 过敏体质，如对一种药物或者食物过敏者；已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
3. 嗜烟者（每日吸烟量多于5支），嗜酒者（每日饮用14个单位的酒精，即烈酒25ml或啤酒285ml或葡萄酒1杯）
4. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
5. 服药前14天内使用任何处方或非处方药物者（包括中药）
6. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
7. 3个月内有献血史
8. 在给药前3个月内参与其它任何临床试验
9. 研究者认为不宜入组的受试者，如依从性差，不愿意接受研究措施者
试验用药
中文通用名：芩菘口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药3瓶，A剂量组；
中文通用名：芩菘口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药6瓶，B剂量组；
中文通用名：芩菘口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药9瓶，C剂量组；
中文通用名：芩菘口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药12瓶，D剂量组；
中文通用名：芩菘口服液：
用法用量：口服液；规格10ml/瓶；口服单次给药15瓶，E剂量组；
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 生命体征、实验室检查、心电图、不良反应、AE、SAE评价时间：每个试验组的全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2017-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170846
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘文博
- 首次公示信息日期
- 2017-07-28
- 申请人名称
- 苏州思源天然产物研发有限公司/南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170846
- 药物名称
- 芩菘口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（急喉痹）
- 试验专业题目
- 芩菘口服液在健康志愿者中的单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
- 试验通俗题目
- 芩菘口服液单次给药耐受性Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- HLNS2017-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示