奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性研究

1.在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
2.年龄为18~65岁（≥18周岁，＜65周岁），男女不限；
3.随机前3天内内镜诊断考虑为胃良性溃疡（溃疡分期为A1期或A2期），溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个。

1.有复合性溃疡、Zollinger-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者；
2. 患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者；
3. 除简单的穿孔修补手术（如单纯穿孔缝合）、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外，有过胃酸抑制手术，食管手术或者其他胃肠道手术的患者；
4. 有严重的并发症，如：幽门梗阻、穿孔、内镜下活动性出血（Forrest分型中Ⅱa以下者，见附件二）、严重的消化道疾病，如：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎及其他严重的系统性疾病患者；
5. 恶性肿瘤患者或患有癌性溃疡患者；
6. 凝血功能障碍：血小板PLT< 100 x 109/L，国际标准化比率INR>1.5，活化部分凝血活酶时间APTT>1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子肝素治疗的患者；
7. 中度以上贫血患者（Hb<90 g/L）；
8. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L或随机GLU≥13.6 mmol/L）；
9. 使用研究药物前5天内有使用或者在前14天内有超过连续3天以上使用治疗剂量的溃疡治疗药物如质子泵抑制剂、组胺H2受体抑制剂、粘膜保护药物、抗胆碱能受体药物的患者；
10. 内镜检查前30天内长期使用（每月使用超过12次剂量）非甾体抗炎药或口服及注射糖皮质激素的患者；
11. 试验前及试验期间不能停用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林（包括其他维生素K 拮抗剂）的患者；
12. 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病及合并精神疾患的患者，或肝肾功能检查超出规定的异常值（总胆红素TBIL≥正常值上限1.5倍，谷丙谷草转氨酶ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐Cr>正常值上限）的患者；
13. 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质的患者；
14. 过去2年内有酒精、止痛、麻醉或其他药物滥用史的患者；
15. 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的临床试验的患者；
16. 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，育龄期妇女无法采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的患者；
17. 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。