瑞舒伐他汀钙片（ 10mg） 空腹及餐后人体生物等效性研究

1.充分理解并自愿签署知情同意书且获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
2.性别：健康男性和女性受试者（亚裔人群）， 单性别比例不少于总人 数的 1/3；
3.年龄： 18~65 周岁；
4.体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg， BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
5.根据既往病史、体检、 心电图、胸片、腹部 B 超和实验室检查证明 的健康受试者（ 其中： ALT、 AST≤1.2×ULN， CK、 Cr、 凝血检查在 正常值范围内）或检测指标异常但研究者认为无临床意义者。

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、 代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2. 在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗 以及是否有证据表明存在局部复发或转移；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
5. 肌病、肌痛者；
6. 有多发性和复发性过敏史：已知对瑞舒伐他汀钙片及辅料中任何成 份（如乳糖）过敏，有食物、 药物过敏史、或对胶布过敏者；
7. 给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；
8. 采血困难者；
9. 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒者（每周饮用 14 个单位的酒 精： 1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）；
10. 每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
11. 筛选前 3 个月内服用过环孢素者；
12. 首次给药前 14 天内使用过任何药物及保健品者；
13. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
14. 筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；
15. 药筛（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四 氢大麻酚酸）检测阳性者；
16. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在 整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划者，试验期间不愿 采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴 侣结扎等）者；
17. 研究者认为不适合入组的其他受试者。