头孢羟氨苄片生物等效性试验

1.健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），男女均有，性别比例适当；
2.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、耳温、心电图、肝肾功能、血尿常规、凝血常规等）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；
2. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
3. 有药物滥用史；
4. 有吸毒史或毒品筛查阳性者；
5. 试验前3个月内每日吸烟数量≥5支；
6. 有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
7. 有酗酒史（在筛选前3个月每周饮用超过每周14个单位的酒精，1个单位=啤酒360mL，或烈酒45mL【酒精含量=40%】，或葡萄酒150mL）；
8. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥200mL）；
9. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
10. 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药；
11. 在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的水果或相关产品；
12. 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
13. 在服用研究用药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
14. 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
15. 片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病包括结肠炎；
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
17. 有癫痫或精神病史；
18. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
19. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
20. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。