多纳非尼片联合DNR和Ara-C治疗复发性AMLⅠ期试验

1.符合FAB和WHO诊断标准的原发性AML（非APL）和/或MDS等血液疾病及放化疗导致的继发性AML（非APL）患者；
2.符合急性髓系白血病(复发难治性) 中国诊疗指南(2011年版)诊断标准的复发性AML患者；
3.治疗后获得形态学完全缓解后6个月后复发；
4.年龄18～55周岁(包括18和55岁）；
5.身体质量指数(BMI)≥18且≤27；
6.患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
7.ECOG 评分≤1；
8.预期生存时间≥12周；
9.入组前14天内的实验室检查显示患者具有良好的肝功能和肾功能：a)总胆红素＜ 正常值上限（ULN）的 1.5 倍； b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜正常值上限的 2 倍； c)血清肌酐＜正常值上限的 1.5 倍； d)根据 Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥60 ml/min； e)碱性磷酸酶＜正常值上限的1.5倍； f)尿蛋白1+或以下，或24h尿蛋白定量≤0.5g； g)国际标准化比值/部分凝血活酶时间 （INR/PTT）＜正常值上限的 1.5 倍。

1.研究者认为无法耐受标准诱导或巩固化疗的患者；
2. 既往进行过骨髓移植的患者；
3. 有中枢神经系统表现的AML患者；
4. 心脏疾病：NYHA Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；Ⅲ级或以上（CCS标准）心绞痛；治疗开始前6个月内有心肌梗塞史；严重的室性心律失常并且需要抗心律失常药物（不包括β受体阻滞剂或地高辛）治疗者；
5. 试验前6月内出现过动脉或静脉血栓形成或栓塞性事件，例如脑血管意外（包括TIA）、深静脉血栓形成或肺栓塞；
6. 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者；
7. 正在进行血液/腹膜透析治疗者；
8. 慢性肺病伴缺氧者；
9. 已知有HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg和/或HBeAg阳性，HBV-DNA>1000IU/ml）、丙肝（抗-HCV 阳性）或梅毒感染（抗-TP阳性）者；
10. 合并非白血病因素的出血/凝血性疾病者；
11. 合并CNS疾病，包括原发性脑部肿瘤、恶性肿瘤脑转移和中风；
12. 高血压患者，经最佳治疗无法下降到以下范围内者（静息状态下，收缩压≥140mmHg，或舒张压≥90mmHg ）；
13. 合并任何可能导致患者依从性显著降低的疾病者；
14. 入组前4周内进行过大的手术、开放性手术活检、胃肠造瘘或受到严重创伤的患者；
15. 存在大的未愈合伤口、溃疡或骨折者；
16. 需要抗生素静脉治疗的感染；
17. 有其他恶性肿瘤病史者，但除达到临床治愈的恶性肿瘤外（至少5年以上无复发）、已治愈的原位癌和非恶性黑色素瘤的皮肤癌；
18. 有异基因器官移植史者；
19. 疑似对试验药或同类药物有过敏史的患者；
20. 试验前30天内参加了任何药物临床试验者；
21. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
22. 距离前一次化疗少于30天或尚未从前一次化疗毒性中恢复者
23. 既往治疗柔红霉素按体重面积累计超过300mg/m2者
24. 试验前30天内口服避孕药者；
25. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
26. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；
27. 妊娠期和哺乳期女性；