登记概览
- 登记号
- CTR20170863
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 通化东宝生物科技有限公司
完整专业题目
中国健康受试者中单中心、随机、双盲、平行对照设计,DB101与修美乐单次给药比较药代动力学临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 150 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(尚未招募)
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 淄博市
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者:侯杰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴帆
- 申请人名称
- 通化东宝生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 吴帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市亦庄经济开发区东环北路11号东宝集团
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 侯杰,医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省淄博市临淄区太公路65号
- 邮编
- 255400
- 单位名称
- 北大医疗鲁中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DB101L012017
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®药代动力学相似性为主要目的;比较中国健康受试者单次皮下注射试验用药DB101与参照药修美乐®安全性和免疫原性为次要目的。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄:18-65周岁( 含18和65周岁),健康受试者。
2.体重指数(BMI)≥19千克/米2且≤28千克/米2(含19千克/米2和28千克/米2)。
3.入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
4.志愿参加本临床试验,签署知情同意书,依从性良好的受试者。
5.受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)。
2.体重指数(BMI)≥19千克/米2且≤28千克/米2(含19千克/米2和28千克/米2)。
3.入选前病史、体格检查、其他实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常,临床研究医生判断认为合格者。
4.志愿参加本临床试验,签署知情同意书,依从性良好的受试者。
5.受试者采取有效的避孕措施、6个月内没有生育计划。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能(已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能)。
排除标准
1.有严重的系统疾病及相关病史(包括活动性或隐匿性结核,结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史)。
2. 结核分枝杆菌T细胞检测阳性者。
3. 入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗,或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。
4. 既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子(TNF)抗体。
5. 入选前48小时内服用过特殊饮食,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。
6. 入选前前3个月内接种任何活疫苗者,或者有意向在研究期间接种疫苗。
7. 入选前五年内有药物滥用史者。
8. 入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
9. 入选前6个月内或试验期间经常饮酒者
10. 入选前3个月每日吸烟量多于5支者。
11. 入选前3个月内曾失血或献血≥200毫升者,或计划3个月内献血者。
12. 筛选期或基线期临床检测结果异常,研究者判断具有临床意义。
13. 受试者交流、理解和合作不够,或依从性差,不能保证按照方案要求进行观察和随访。
14. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 研究者本人及其家庭成员。
2. 结核分枝杆菌T细胞检测阳性者。
3. 入选前3个月内接受过任何生物制剂治疗,或在研究药物给药前一年内接受过单克隆抗体的治疗。
4. 既往使用过阿达木单抗或其他肿瘤坏死因子(TNF)抗体。
5. 入选前48小时内服用过特殊饮食,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者或有剧烈运动。
6. 入选前前3个月内接种任何活疫苗者,或者有意向在研究期间接种疫苗。
7. 入选前五年内有药物滥用史者。
8. 入选前1个月内使用任何处方药物或入组前1周内使用非处方药或中药。
9. 入选前6个月内或试验期间经常饮酒者
10. 入选前3个月每日吸烟量多于5支者。
11. 入选前3个月内曾失血或献血≥200毫升者,或计划3个月内献血者。
12. 筛选期或基线期临床检测结果异常,研究者判断具有临床意义。
13. 受试者交流、理解和合作不够,或依从性差,不能保证按照方案要求进行观察和随访。
14. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15. 研究者本人及其家庭成员。
试验用药
中文通用名:阿达木单抗注射液DB101:
用法用量:注射液,规格:40mg/0.8ml,单次皮下注射给药40mg
对照用药
中文通用名:阿达木单抗注射液,Adalimumab Solution for Injection,修美乐
用法用量:注射液,规格:40mg/0.8ml,单次皮下注射给药40mg
终点指标
主要终点2 项,展开查看
- 用药后观察到的最大血药浓度(Cmax)评价时间:用药后指标类型:有效性指标
- 药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t和AUC0-∞)评价时间:用药后指标类型:有效性指标
次要终点1 项,展开查看
- 临床症状和体征、生命体征、`免疫原性、心电图检查、临床实验室检查评价时间:临床研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170863
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴帆
- 首次公示信息日期
- 2017-08-18
- 申请人名称
- 通化东宝生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170863
- 药物名称
- 阿达木单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 中国健康受试者中单中心、随机、双盲、平行对照设计,DB101与修美乐单次给药比较药代动力学临床试验
- 试验通俗题目
- 评价DB101和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
- 试验方案编号
- DB101L012017
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示