登记概览
- 登记号
- CTR20170865
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
完整专业题目
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-08；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：徐楠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
- 姓名
- 徐楠，医学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- 028- 85423583
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37 号第五住院大楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150524;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TUL-TNFWZ201703；01版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，原研厂家Gilead Sciences,Inc.生产的韦瑞德®为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性和女性健康受试者
2.年龄：18周岁以上
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19～26kg/m2范围内
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
2.年龄：18周岁以上
3.体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19～26kg/m2范围内
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或同类药物或其辅料有过敏史
2. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查、尿液毒品检测和血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者
3. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体阳性者
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
5. 研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果
6. 筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80ml/min的受试者
7. 首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者
8. 在服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 首次给药14天内服用过任何其他药物者
10. 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
11. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
12. 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
13. 试验前3个月内使用过软毒品或试验前1年使用过硬毒品或尿液毒品筛查结果阳性者
14. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
15. 有晕针或晕血史
16. 既往长期饮用过量茶、咖啡、可乐、巧克力含咖啡因的饮料者
17. 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒者
18. 试验前3个月内至入住前48小时内每日吸烟量大于5支者
19. 首次给药前48小时，受试者饮用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物
20. 首次给药前48小时内饮酒者
21. 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
22. 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
23. 其他研究者认为不适合入选的情况
2. 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查、尿液毒品检测和血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者
3. HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体阳性者
4. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
5. 研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果
6. 筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于80ml/min的受试者
7. 首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验者
8. 在服用研究药物前30天服用了任何改变肝酶活性的药物
9. 首次给药14天内服用过任何其他药物者
10. 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
11. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
12. 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
13. 试验前3个月内使用过软毒品或试验前1年使用过硬毒品或尿液毒品筛查结果阳性者
14. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
15. 有晕针或晕血史
16. 既往长期饮用过量茶、咖啡、可乐、巧克力含咖啡因的饮料者
17. 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒者
18. 试验前3个月内至入住前48小时内每日吸烟量大于5支者
19. 首次给药前48小时，受试者饮用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物
20. 首次给药前48小时内饮酒者
21. 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
22. 在研究开始前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
23. 其他研究者认为不适合入选的情况
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名：韦瑞德
用法用量：片剂；规格300mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：空腹单次用药，进食单次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax、t1/2、λz评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-06-20
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170865
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2017-08-16
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170865
- 相关登记号
- CTR20150524;
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎和HIV-1感染
- 试验专业题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- TUL-TNFWZ201703；01版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示