登记概览
- 登记号
- CTR20170868
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 郑州泰丰制药有限公司
完整专业题目
盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（公司内部原因需要暂停试验）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 中国医科大学附属盛京医院I期临床试验研究室中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肇丽梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 沙薇
- 申请人名称
- 郑州泰丰制药有限公司
- 联系人姓名
- 沙薇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
- 联系人邮编
- 450009
主要研究者信息
- 姓名
- 肇丽梅，临床药学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- 024-96615-71111
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院I期临床试验研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KKX-YSQMTQ-201702-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价健康人体对盐酸曲美他嗪缓释片单次给药后人体生物利用度和生物等效性试验
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），女性受试者不少于1/3；
5.体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18~65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁），女性受试者不少于1/3；
5.体格检查、生命体征检查正常或异常无临床意义；
排除标准
1.试验前3个月每日吸烟量多余5支着；
2. 临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）；
4. 在服用药物前六个月内献血或大量失血（大于200ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分；
5. 最近在饮食或运动习惯是有重大变化；
6. 在服用研究药物前七天服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药；
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加过任何药物临床试验；
8. 12导联心电图检查异常有临床意义；
9. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
10. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
11. 研究者认为不宜参加本试验。
2. 临床上有明显的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对TFZ07有过敏者；
3. 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或高度白酒（酒精含量50%以上）25ml，或葡萄酒1杯）；
4. 在服用药物前六个月内献血或大量失血（大于200ml），或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或献血液成分；
5. 最近在饮食或运动习惯是有重大变化；
6. 在服用研究药物前七天服用了任何处方药、非处方药，任何维生素产品或草药；
7. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加过任何药物临床试验；
8. 12导联心电图检查异常有临床意义；
9. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
10. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
11. 研究者认为不宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片：
用法用量：片剂；规格：35 mg/片；一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片参比制剂
用法用量：片剂；规格：35 mg/片；一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片 英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL MR
用法用量：片剂；规格：35 mg/片；空腹或高脂高热量早餐后口服，一次一片，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：试验结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。评价时间：试验结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2017-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170868
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 沙薇
- 首次公示信息日期
- 2017-08-28
- 申请人名称
- 郑州泰丰制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170868
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 盐酸曲美他嗪缓释片适用于成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
- 试验专业题目
- 盐酸曲美他嗪缓释片随机、开放、两制剂、两周期、两交叉单次给药后健康人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 盐酸曲美他嗪缓释片生物等效性试验
- 试验方案编号
- KKX-YSQMTQ-201702-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示