TFZ05生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究 ；
3.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
4.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；
5.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
2. 对试验药物或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
7. 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
11. 心电图异常有临床意义；
12. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
13. 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
14. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；