登记概览
- 登记号
- CTR20170873
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
完整专业题目
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-01-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州四川省 · 成都广东省 · 广州湖北省 · 武汉湖南省 · 长沙山东省 · 济南福建省 · 厦门江苏省 · 泰州新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林省 · 长春
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州 · 研究者：翟文生
- 成都中医药大学第一附属医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：杨昆
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：许尤佳
- 湖北省中医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：向希雄
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：王孟清
- 山东中医药大学第一附属医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：张葆青
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门 · 研究者：杨一民
- 泰州市中医院中国 · 江苏省 · 泰州 · 研究者：王爱珍
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：张学青
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：王永吉
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：汤建桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵刚
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
- 联系人姓名
- 赵刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号
- 联系人邮编
- 430050
主要研究者信息
- 姓名
- 翟文生,医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市人民路19号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160131;CTR20160634;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSSZ2017-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
3.年龄1～14岁，性别不限
4.咳嗽≤48小时
5.VAS评分≥4分
6.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字
2.符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
3.年龄1～14岁，性别不限
4.咳嗽≤48小时
5.VAS评分≥4分
6.法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字
排除标准
1.重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者
2. 实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；
3. 感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）
4. 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
5. 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
6. 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽
7. 一个月内参加过其它临床试验者
8. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
9. 过敏体质者
10. 本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等
11. 研究者认为不宜入选本研究的受试者
2. 实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组；
3. 感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温）
4. 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
5. 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
6. 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽
7. 一个月内参加过其它临床试验者
8. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
9. 过敏体质者
10. 本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等
11. 研究者认为不宜入选本研究的受试者
试验用药
中文通用名：小儿宣肺止咳糖浆：
用法用量：糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天
对照用药
中文通用名：含10%药物浓度的小儿宣肺止咳糖浆
用法用量：糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 用药7天咳嗽症状（日间、夜间）的VAS减分值评价时间：用药7天指标类型：有效性指标
- 血、尿、便常规评价时间：治疗前后指标类型：安全性指标
- 心、肝、肾功能检查评价时间：治疗前后指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 咳嗽症状总有效率及愈显率评价时间：用药后3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽的VAS减分值评价时间：用药后3天、5天指标类型：有效性指标
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间评价时间：无指标类型：有效性指标
- 中医证候症状积分中表1各单项症状(包括：发热、咳痰、恶风、有汗、咽痛、口渴、头痛、鼻流浊涕)的消失率评价时间：用药后3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 急性气管-支气管炎的痊愈率评价时间：用药后3天、7天指标类型：有效性指标
- 各中医证候症状总积分的愈显率和有效率。评价时间：用药后3天、5天、7天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会同意 · 2017-08-07
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2019-01-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170873
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵刚
- 首次公示信息日期
- 2017-09-04
- 申请人名称
- 青岛海川创新生物天然药物研究中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170873
- 相关登记号
- CTR20160131;CTR20160634;
- 药物名称
- 小儿宣肺止咳糖浆 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎风热犯肺证
- 试验专业题目
- 评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0
- 试验方案编号
- JSSZ2017-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示