登记概览
- 登记号
- CTR20170877
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
完整专业题目
在诊断性结肠镜检查患者中评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的IIb期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2018-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-12-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-06-30；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 94 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都湖南 · 长沙上海市 · 上海浙江 · 温州湖北 · 武汉宁夏回族自治区 · 银川
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘进
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李祥奎
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王亚平
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧阳文
- 上海市奉贤区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：翁浩
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：李军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：姚尚龙
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：孟尽海
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：滕翼
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：上官王宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘筱
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 西藏海思科药业集团股份有限公司 辽宁海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘筱
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张杨路838号华都大厦16H
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘进，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 滕翼，医学硕士
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川大学华西医院第一住院大楼10楼麻醉科
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李祥奎，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 成都市一环路西二段32号四川省人民医院
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省人民医院
主要研究者 4
- 姓名
- 王亚平，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
主要研究者 5
- 姓名
- 欧阳文，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
主要研究者 6
- 姓名
- 翁浩，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市奉贤区南奉公路6600号麻醉科
- 邮编
- 201400
- 单位名称
- 上海市奉贤区中心医院
主要研究者 7
- 姓名
- 李军，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省温州市学院西路109号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属第二医院
主要研究者 8
- 姓名
- 上官王宁，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省温州市学院西路109号
- 邮编
- 325027
- 单位名称
- 温州医科大学附属第二医院
主要研究者 9
- 姓名
- 姚尚龙，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市解放大道1277号
- 邮编
- 430022
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 10
- 姓名
- 孟尽海，医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏银川市兴庆区胜利街804号
- 邮编
- 750004
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 试验方案编号
- HSK3486-203；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价与丙泊酚相比，两个剂量HSK3486乳状注射液（如下简称HSK3486）在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的有效性，评估用于III期临床研究的最佳剂量和给药方式。
次要目的：
评价HSK3486在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的安全性。
评价与丙泊酚相比，两个剂量HSK3486乳状注射液（如下简称HSK3486）在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的有效性，评估用于III期临床研究的最佳剂量和给药方式。
次要目的：
评价HSK3486在诊断性结肠镜检查患者中镇静/麻醉的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.接受诊断性结肠镜检查的患者
2.男性或女性，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，年龄≥18且≤70岁
3.体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2
4.呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg； DBP≥60mmHg；心率应≥55且≤100次/分
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
2.男性或女性，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，年龄≥18且≤70岁
3.体重指数（BMI）≥18且≤30 kg/m2
4.呼吸频率应≥10且≤24次/分；SpO2吸空气时应≥95%；SBP≥90mmHg； DBP≥60mmHg；心率应≥55且≤100次/分
5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
1.具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者
2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
3. .筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a)心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥110mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞110mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正1）； b)呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f)筛选期前3个月内有酒精滥用史； g)筛选期前3个月内有药物滥用史；
4. .筛选前/时有以下呼吸道管理风险： a)哮喘史、喘鸣； b)睡眠呼吸暂停综合征者； c)有恶性高热病史或家族史； d)有气管插管失败经历者； 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难
5. .筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： a)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 筛选前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者
6. 筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板计数≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 ≥ 1.5×ULN； 5）血肌酐≥1.2×ULN。
7. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的患者（包括男性患者）
8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者
2. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者
3. .筛选前/基线期有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： a)心血管病史：未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥110mmHg，或经降压药治疗后SBP＞160mmHg和/或DBP＞110mmHg、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正1）； b)呼吸系统病史：呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、基线期前1周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； c)脑血管病史：颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍病史等； d)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致返流误吸等情况； e)未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； f)筛选期前3个月内有酒精滥用史； g)筛选期前3个月内有药物滥用史；
4. .筛选前/时有以下呼吸道管理风险： a)哮喘史、喘鸣； b)睡眠呼吸暂停综合征者； c)有恶性高热病史或家族史； d)有气管插管失败经历者； 筛选时经研究者判断存在困难气道或被判定为气管插管困难
5. .筛选前使用了以下任何一种药物或治疗： a)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 筛选前72h内使用过丙泊酚、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药或含镇痛药成分的复方制剂者
6. 筛选/基线期实验室检查指标达到如下标准且复查确认者： 1）中性粒细胞计数≤ 1.5×109/L； 2）血小板计数≤ 80×109/L； 3）血红蛋白≤ 90 g/L（且14天内未输血）； 4）谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 ≥ 1.5×ULN； 5）血肌酐≥1.2×ULN。
7. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的患者（包括男性患者）
8. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者
试验用药
中文通用名：HSK3486乳状注射液：
用法用量：乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每次0.40mg/kg（65-70岁老年人降低剂量至75%）。用药时程：单次用药
中文通用名：HSK3486乳状注射液：
用法用量：乳状注射液；规格：50mg/20mL/支；静脉推注，每次0.50mg/kg（65-70岁老年人降低剂量至75%）。用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液
用法用量：注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉推注，每次2.0mg/kg。用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 结肠镜检查成功率评价时间：结肠镜检查完成指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 插镜时长与插镜成功率评价时间：研究药物后每1min评价一次至诱导成功（定义：MOAA/S≤1）指标类型：有效性指标
- 完全清醒时长评价时间：拔出结肠镜到连续3次评价MOAA/S=5的首次出现时间指标类型：有效性指标
- 离室时长评价时间：拔出结肠镜到连续3次离室评分≥9的首次出现时间指标类型：有效性指标
- 不良事件和严重不良事件评价时间：签署知情同意书至随访结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2017-09-26
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2017-10-25
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会修改后同意 · 2017-10-25
- 上海市奉贤区中中心医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-30
- 四川省人民医院伦理委员会修改后同意 · 2017-11-01
- 温州医科大学附属第二医院伦理委员会修改后同意 · 2017-11-10
- 宁夏医科大学总医院伦理委员会修改后同意 · 2017-11-20
- 中南大学湘雅二医院伦理委员会同意 · 2017-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170877
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘筱
- 首次公示信息日期
- 2018-03-21
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/西藏海思科药业集团股份有限公司/辽宁海思科制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20170877
- 相关登记号
- CTR20160168;CTR20161031;CTR20170009;
- 药物名称
- HSK3486乳状注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1401151
- 适应症
- 成人内镜检查的镇静和麻醉
- 试验专业题目
- 在诊断性结肠镜检查患者中评价HSK3486镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的IIb期研究
- 试验通俗题目
- 评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- HSK3486-203；V1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示