登记概览
- 登记号
- CTR20170882
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-05-11
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-02-23；国际：2017-12-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-01；国际：2017-12-27
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-04；国际：2023-12-14
- 目标入组人数
- 国内: 384 人；国际: 660 人；
- 已入组人数
- 国内: 411 人；国际: 674 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 411 人；国际: 674 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 140 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京北京市 · 北京浙江 · 杭州湖北 · 武汉江西 · 南昌福建 · 福州吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨陕西 · 西安安徽 · 蚌埠广东 · 广州山东 · 潍坊上海市 · 上海河南 · 郑州天津市 · 天津安徽 · 合肥重庆市 · 重庆山东 · 青岛江苏 · 苏州Massachusetts · Boston另有 90 个地区
- 东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：邢宝才
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应杰儿
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：周福祥
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：吴建兵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林小燕
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘宏铭
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：白玉贤
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李恩孝
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：汪子书
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈晓明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：张涛
- 潍坊市人民医院中国 · 山东 · 潍坊 · 研究者：于国华
- 中国人民解放军第三〇二医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陆荫英
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：任正刚
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王居峰
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵海涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：宋天强
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：顾康生
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：张涛
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：孟志强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方维佳
其余 116 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：潘跃银
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：陈振东
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：戴广海
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：邱文生
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：周爱萍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林海澜
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：郭亚兵
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐斌
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈亚进
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：杨建勇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：朱晓黎
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡胜
- Massachusetts General Hospital Cancer Center - Hematology/Oncology美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Joseph Franses
- Chao Family Comprehensive Cancer Center美国 · California · Orange · 研究者：Imagawa David
- Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment美国 · Ohio · Kettering · 研究者：Bane Charles
- Mays Cancer Center - Oncology美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Arora Sukeshi
- White Plains Hospital Center for Cancer Care美国 · New York · White Plains · 研究者：Costin Dan
- UMass Memorial Medical Center美国 · Massachusetts · Worcester · 研究者：Bathini Venu
- Healthcare Research Network III, LLC美国 · Illinois · Tinley Park · 研究者：Rao Subramanya
- Ingalls Memorial Hospital美国 · Illinois · Harvey · 研究者：Kozloff Mark
- Providence Medical Foundation美国 · California · Fullerton · 研究者：Park David
- UMDNJ-NJMS美国 · New Jersey · Newark · 研究者：Pyrsopoulos Nikolaos
- Northwell Health/Monter Cancer Center美国 · New York · Lake Success · 研究者：Levy Anna
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Goff Laura
- University of Califonia - Hematology and Oncology美国 · California · Santa Monica · 研究者：Finn Richard
- University Medical Center New Orleans美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Fuloria Jyotsna
- Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit美国 · Louisiana · New Orleans · 研究者：Satti Suma
- Southern California Research Center美国 · California · Coronado · 研究者：Hassanein Tarek
- Cancer Treatment Centers of America - Oncology美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Loaiza-Bonilla Arturo
- Inland Empire Liver Foundation美国 · California · Rialto · 研究者：Kayali Zeid
- Gustave Roussy - Medical Oncology法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Ducreux Michel
- CHRU De Lille - H？pital Claude Huriez法国 · Nord · Lille · 研究者：Mathurin Philippe
- CHU Amiens Picardie -Hopital Sud - Hépato-Gastroentérologie法国 · Somme · Amiens · 研究者：Nguyen-Khac Eric
- Hopital Robert DEBRE, CHU Reims法国 · Champagne · Ardenne -Reims · 研究者：Heurgue Berlot Alexandra
- CHU Nantes -hopital hotel Dieu法国 · Loire · Atlantique++ -Nantes · 研究者：Yann TOUCHEFEU
- CHU Saint Etienne法国 · Loire · saint priest en Jarez · 研究者：Phelip Jean Marc
- Hospitalier Jean Minjoz法国 · BESANCON · BESANCON · 研究者：Kim Stefano Chong-Hun
- CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N法国 · Caen · Caen · 研究者：Ollivier-Hourmand Isabelle
- CHU Saint Eloi - P？le Digestif法国 · Hérault · Montpellier Cedex5 · 研究者：Assenat Eric
- CHU de Nice - H？pital de l'Archet II法国 · Alpes · Maritimes -Nice cedex 03 · 研究者：Frin Anne-Claire
- Hospital of Poitiers法国 · Vienne · Poitiers · 研究者：Tougeron David
- Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie法国 · ？le · de-France -Clichy Cedex · 研究者：Bouattour Mohamed
- Centre Hospitalier Universitaire De Grenoble - Hopital Alber法国 · Isère · La Tronche · 研究者：DECAENS Thomas
- Hopital Paul Brousse - Aphp H？pitaux Universitaires Paris Su法国 · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Rosmorduc Olivier
- Institut Catalá d′Oncología (I.C.O.)西班牙 · Barcelona · L'Hospitalet De Llobregat · 研究者：Calvo Campos Mariona
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro西班牙 · Madrid · Sanchinarro · 研究者：Cubillo Gracián Antonio
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Díaz Beveridge Roberto
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Macarulla Teresa
- Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - U.O. Di Medicina Interna意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Piscaglia Fabio
- IRCCS Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Pedrazzoli Paolo
- U.O.C. di Oncologia, ULSS8 Berica, Distretto Est Ospedale意大利 · Vicenza · Vicenza · 研究者：Aprile Giuseppe
- AOU Policlinico di Modena意大利 · Modena · Modena · 研究者：Villa Erica
- PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology意大利 · Cremona · Cremona · 研究者：Passalacqua Rodolfo
- National Institute of Gastroenterology - IRCCS “S. De Bellis”意大利 · Bari · Castellana Grotte · 研究者：Giannelli Gianluigi
- ULSS1Dolomiti意大利 · Belluno · Feltre · 研究者：Pastorelli Davide
- PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano意大利 · Torino · Torino · 研究者：Di Maio Massimo
- PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania意大利 · Catania · Catania · 研究者：Soto Parra Hector Jose
- Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori, IFO, IRCCS意大利 · Roma · Roma · 研究者：Cognetti Francesco
- Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce意大利 · Lecce · Lecce · 研究者：Leo Silvana
- Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Porta Camillo
- The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre英国 · Withington · Withington · 研究者：Hubner Richard
- Royal Free Hospital London NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Meyer Timothy
- Queen Elizabeth Hospital (old building)英国 · Edgbaston · Birmingham · 研究者：Pankaj Punia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Ross Paul
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Bar-Letkiewicz Ilona
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Zaucha Renata
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Onkologii i Radioterapii, oddzial Onkologii波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Wyrwicz Lucjan
- Centrum Badan Klinicznych波兰 · Dolnoslaskie · Wroclaw · 研究者：Simon Krzysztof
- Universit？tsklinikum Ulm - Klinik für Innere Medizin I Zentrum für Innere Medizin德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Ettrich Thomas
- Krankenhaus Nordwest gGmbH德国 · Hessen · Frankfurt/Main · 研究者：G？tze Thorsten
- Universit？tsklinikum K？ln德国 · Nordrhein · Westfalen -K？ln · 研究者：Waldschmidt Dirk-Thomas
- Kliniken Essen-Mitte Evang. Huyssens-Stiftung德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Christoph Daniel
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Vogel Arndt
- Universit？tsklinikum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Gonzalez-Carmona Maria
- Charité - Universit？tsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum - Hepatologie und Gastroenterologie德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Müller Tobias
- Universit？tsklinikum Leipzig A？R德国 · Sachsen · Leipzig · 研究者：Berg Thomas
- Universit？tsklinikum Düsseldorf德国 · Nordrhein · Westfalen -Düsseldorf · 研究者：Keitel Verena
- Osaka University Hospital - Medical Oncology日本 · Osaka · Suita · 研究者：Satoh Taroh
- Sasaki Foundation Kyoundo Hospital - Hepatology日本 · Tokyo · Chiyoda-Ku · 研究者：Kondo Yuji
- Kyushu Medical Center - Gastroenterological Medicine日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Wada Yoshiyuki
- Kumamoto University Hospital日本 · Kumamoto · Chuo-ku · 研究者：Tanaka Motohiko
- Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Ohkawa Kazuyoshi
- Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology日本 · Osaka · Osaka-sayama · 研究者：Kudo Masatoshi
- Tottori University Hospital - Multidisciplinary Internal Medicine日本 · Tottori · Yonago · 研究者：Isomoto Hajime
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Gastroenterology日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Mita Eiji
- Osaka City University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Hagihara Atsushi
- Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterologic Medicine日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Hiraoka Atsushi
- Yokohama City University Medical Center - Gastroenterological Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Numata Kazushi
- Kanagawa Cancer Center - Digestive Internal Medicine日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Morimoto Manabu
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- Hokkaido University Hospital - Gastroenterology日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Ogawa Koji
- Japanese Red Cross Medical Center - Gastroenterology日本 · Tokyo · Shibuya · 研究者：Nakata Ryo
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Itoh Yoshito
- Kanazawa University Hospital - Gastroenterology日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Yamashita Tatsuya
- Ogaki Municipal Hospital - Gastroenterological Medicine日本 · Gifu · Ogaki · 研究者：Toyoda Hidenori
- Osaka City General Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kioka Kiyohide
- Fujita Health University Hospital日本 · Aichi · TOYOAKE · 研究者：Kawabe Naoto
- Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery日本 · Tokyo · Itabashi-ku · 研究者：Aoki Masaru
- Chiba University Hospital日本 · Chiba · Chuo-ku · 研究者：Naoya Kato
- Wakayama Medical University日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Kitano Masayuki
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center - Gastroenterology日本 · Nagasaki · Omura · 研究者：Abiru Seigo
- Iwate Medical University Hospital日本 · Iwate · Shiwa-gun · 研究者：Takikawa Yasuhiro
- Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Hatano Etsuro
- Fakultni nemocnice OlomoucCZECH REPUBLIC · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar Bohuslav
- Fakultni nemocnice BrnoCZECH REPUBLIC · Brno · Brno · 研究者：Kral Zdenek
- Fakultni nemocnice v MotoleCZECH REPUBLIC · Praha 5 · Praha 5 · 研究者：Prausova Jana
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申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-秦淮区杨公井34标34号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 东部战区总医院秦淮医疗区（原中国人民解放军第八一医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170515,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-05-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学检查确诊为HCC
2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
3.既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者
4.具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展
5.肝功能为Child-Pugh A级
6.ECOG PS≤1
7.器官功能充分
2.BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期
3.既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者
4.具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展
5.肝功能为Child-Pugh A级
6.ECOG PS≤1
7.器官功能充分
排除标准
1.已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型
2. 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓
3. 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗
4. 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据
5. 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物）
6. 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
7. 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症
8. 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的
9. 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec
2. 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓
3. 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗
4. 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据
5. 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物）
6. 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史
7. 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症
8. 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的
9. 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec
试验用药
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
规格：10ml/100mg/瓶
用法用量：静脉输注，每3周给药一次，每次200mg
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
对照用药
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名：Sorafenib Tosylate Tablets 商品名称：多吉美
剂型：片剂
规格：0.2g/片，60片/瓶
用法用量：口服，一天两次， 每次400mg bid
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
规格：0.2g/片，60片/瓶
用法用量：口服，一天两次， 每次400mg bid
用药时程：给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS - 定义为从随机分组之日到因各种原因死亡之日的时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 比较BGB-A317和索拉非尼的由盲态独立审查委员会（BRIC）按照RECIST v1.1版进行评估的ORR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的DOR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的疾病进展时间（TTP）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317和索拉非尼患者的健康相关生活质量（HRQoL）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由研究者按照RECIST v1.1评价的肿瘤评估结果（即ORR、PFS、DOR、TTP）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC或研究者根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 比较BGB-A317和索拉非尼的安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-31
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-30
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2017-11-27
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-07-30
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-21
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-24
- 中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会同意 · 2020-04-27
- 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区医学伦理委员会同意 · 2020-07-08
- 东部战区总医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-03-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170882
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2018-01-03
- 申请人名称
- 百济神州（上海）生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170882
- 相关登记号
- CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170515,
- 药物名称
- 替雷利珠单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肝细胞癌
- 试验专业题目
- 一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究
- 试验通俗题目
- BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
- 试验方案编号
- BGB-A317-301
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2020-05-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示