奥氮平片(10mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验（CTR20170886）

登记概览

登记号: CTR20170886
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 精神与行为（规则标签）
申请人: 江苏豪森药业股份有限公司

完整专业题目

奥氮平片(10mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-08-10
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2017-03-05；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-04-28；

目标入组人数: 国内: 48 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 48 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖北 · 武汉

华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：郑恒

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孙长安
申请人名称: 江苏豪森药业股份有限公司
联系人姓名: 孙长安
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编: 222069

主要研究者信息

姓名: 郑恒，博士
职称: 主任药师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖北省武汉市解放大道1095号
邮编: 430030
单位名称: 华中科技大学同济医学院附属同济医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20170497;
备案号: 企业选择不公示
试验方案编号: TJOZ-20160630-014
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。
2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.健康成年受试者，男女均可；
2.年龄在18周岁以上（含18周岁）；
3.体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），体重不低于45 kg；
4.受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。

排除标准

1.有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
2. 不能与医护合作或交流者；
3. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
4. 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者；
5. 肝功能异常且有临床意义者；
6. 服药前36小时内饮酒者；
7. 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
8. 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；
9. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
10. 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者；
11. 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
12. 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
13. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验用药

中文通用名：奥氮平片：

用法用量：片剂；规格10mg；口服，每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。

对照用药

中文通用名：奥氮平片英文名：Olanzapine 商品名：再普乐

用法用量：片剂；规格10mg；口服，每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等评价时间：给药前（0小时）到给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点1 项，展开查看

安全性指标评价时间：筛选期至末次给药后11天内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-06-22
华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-08-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170886
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孙长安
首次公示信息日期: 2017-08-10
申请人名称: 江苏豪森药业股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20170886
相关登记号: CTR20170497;
药物名称: 奥氮平片曾用名:
药物类型: 化学药物
备案号: 企业选择不公示
适应症: 精神分裂症、躁狂发作
试验专业题目: 奥氮平片(10mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目: 奥氮平片(10mg)人体生物等效性试验
试验方案编号: TJOZ-20160630-014
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

奥氮平片(10mg)人体生物等效性试验

中文通用名：奥氮平片：

中文通用名：奥氮平片 英文名：Olanzapine 商品名：再普乐

中文通用名：奥氮平片英文名：Olanzapine 商品名：再普乐