登记概览
- 登记号
- CTR20170887
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 重庆富进生物医药有限公司
完整专业题目
比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-05-20
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-03-27；
- 试验完成日期
- 国内：2020-04-13；
- 目标入组人数
- 国内: 540 人；
- 已入组人数
- 国内: 529 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 529 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 常德市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济宁市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 柳州市山东省 · 临沂市内蒙古自治区 · 呼和浩特市上海市 · 上海市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河北省 · 沧州市湖南省 · 郴州市河南省 · 新乡市贵州省 · 贵阳市江西省 · 赣州市另有 10 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨金奎
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张晓梅
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：陈健勇
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：皮银珍
- 重庆市红十字会医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：梁泽容
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘鹏
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：孙凤娟
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：吴斌
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张红
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高冠起
- 煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洪梅
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：闫朝丽
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 中国医学科学院阜外医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈燕燕
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王新玲
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：吴俊
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：邱伟
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗建华
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：徐方江
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：吕维名
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张新秀
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：虞建新
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：曹玲玲
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：高云明
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：栾健
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡吉
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石振峰
- 新余市人民医院中国 · 江西省 · 新余市 · 研究者：黄清梅
- 岳阳市二人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙文利
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：费大东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张健翔
- 申请人名称
- 重庆富进生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张健翔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-临沂市-费县北外环路1号
- 联系人邮编
- 273400
主要研究者信息
- 姓名
- 杨金奎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NTP-RIGI-III;V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-05-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：
评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。
次要目的：
比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。
评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。
次要目的：
比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性或女性；
3.2型糖尿病（临床诊断），病程≥6个月；
4.使用1~3种口服降糖药，剂量稳定至少8周，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种口服降糖药，对使用剂量做如下规定：a)二甲双胍：≥1.0g/d;b)其他药物：每日用量须达到中等剂量及以上（中等剂量参考说明书中最大耐受量的一半）；如果是2~3种口服降糖药联用，任何剂量均可。
5.7.5mmol/L（135mg/dl）≤空腹静脉血糖（FPG）≤13.3mmol/L（240mg/dl）；
6.7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%；
7.体重指数（BMI）＜40.0kg/m2；
8.愿意并且能够遵守试验方案，包括按试验方案要求进行SMBG；
9.愿意遵从研究者的指导。
2.年龄≥18周岁的男性或女性；
3.2型糖尿病（临床诊断），病程≥6个月；
4.使用1~3种口服降糖药，剂量稳定至少8周，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种口服降糖药，对使用剂量做如下规定：a)二甲双胍：≥1.0g/d;b)其他药物：每日用量须达到中等剂量及以上（中等剂量参考说明书中最大耐受量的一半）；如果是2~3种口服降糖药联用，任何剂量均可。
5.7.5mmol/L（135mg/dl）≤空腹静脉血糖（FPG）≤13.3mmol/L（240mg/dl）；
6.7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%；
7.体重指数（BMI）＜40.0kg/m2；
8.愿意并且能够遵守试验方案，包括按试验方案要求进行SMBG；
9.愿意遵从研究者的指导。
排除标准
1.筛选前口服降糖药治疗＜6个月；
2. 筛选前8周内接受过胰岛素治疗；
3. 筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；
4. 已知或怀疑对试验用药品（甘精胰岛素）、其它胰岛素类药物或制剂中的成分过敏；
5. 筛选前3个月内使用过预期显著干扰糖代谢的合并用药，如全身糖皮质激素治疗（局部及吸入用药除外），或筛选时减肥治疗；
6. 反复发作的重度低血糖（筛选前12个月内发生过1次以上的重度低血糖事件），或6个月内发生过酮症或酮症酸中毒；
7. 研究者判断不稳定或进展性增殖性视网膜病变或黄斑病变，可能在研究期间进行眼科治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；
8. 肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBIL）≥2.5倍正常值上限；
9. 肾功能损害：血清肌酐（Cr）男性≥125μmol/L（≥1.4mg/dl），女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dl）；估算肾小球滤过率（ eGFR）≤60ml/（min·1.73m2）；
10. 筛选前6个月内发生心脑血管疾病，定义为：中风、失代偿性心功能不全NYHA分级3级或4级、不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉搭桥术或血管成行术；
11. 收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
12. 患有血红蛋白病或溶血性贫血病史；或在筛选前3个月内接受输血，筛选前1个月内献过血；
13. 患癌症或癌症病史＜5年；
14. 研究者判断受试者患有严重或不稳定的全身性疾病或智障、精神系统疾病；
15. 孕妇、哺乳期女性，或不能采取有效避孕措施的育龄期女性或计划怀孕的女性；
16. 研究期间可能需要使用研究方案中规定的禁用药物；
17. 已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖；
18. 筛选前3个月内接受过任何药物临床试验；
19. 预期在试验期间生活不规律，如夜班工作；
20. 研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
2. 筛选前8周内接受过胰岛素治疗；
3. 筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；
4. 已知或怀疑对试验用药品（甘精胰岛素）、其它胰岛素类药物或制剂中的成分过敏；
5. 筛选前3个月内使用过预期显著干扰糖代谢的合并用药，如全身糖皮质激素治疗（局部及吸入用药除外），或筛选时减肥治疗；
6. 反复发作的重度低血糖（筛选前12个月内发生过1次以上的重度低血糖事件），或6个月内发生过酮症或酮症酸中毒；
7. 研究者判断不稳定或进展性增殖性视网膜病变或黄斑病变，可能在研究期间进行眼科治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；
8. 肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBIL）≥2.5倍正常值上限；
9. 肾功能损害：血清肌酐（Cr）男性≥125μmol/L（≥1.4mg/dl），女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dl）；估算肾小球滤过率（ eGFR）≤60ml/（min·1.73m2）；
10. 筛选前6个月内发生心脑血管疾病，定义为：中风、失代偿性心功能不全NYHA分级3级或4级、不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉搭桥术或血管成行术；
11. 收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
12. 患有血红蛋白病或溶血性贫血病史；或在筛选前3个月内接受输血，筛选前1个月内献过血；
13. 患癌症或癌症病史＜5年；
14. 研究者判断受试者患有严重或不稳定的全身性疾病或智障、精神系统疾病；
15. 孕妇、哺乳期女性，或不能采取有效避孕措施的育龄期女性或计划怀孕的女性；
16. 研究期间可能需要使用研究方案中规定的禁用药物；
17. 已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖；
18. 筛选前3个月内接受过任何药物临床试验；
19. 预期在试验期间生活不规律，如夜班工作；
20. 研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
试验用药
中文通用名：重组甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
中文通用名：重组甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
中文通用名：重组甘精胰岛素注射液：
用法用量：注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。 胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液英文名：Insulin Glargine Injection商品名：来得时
用法用量：注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
中文通用名：甘精胰岛素注射液英文名：Insulin Glargine Injection商品名：来得时
用法用量：注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。 胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
中文通用名：甘精胰岛素注射液英文名：Insulin Glargine Injection商品名：来得时
用法用量：注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。 胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗24周结束时HbA1c相对于基线的变化（中心实验室检测结果）评价时间：治疗24周结束时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 治疗24周结束时空腹静脉血糖相对基线的变化； 治疗24周结束时餐后血糖相对基线的变化； HbA1c＜7.0%的达标率； HbA1c≤6.5%的达标率。评价时间：治疗24周结束时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2017-07-18
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-05-29
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2018-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02020-09-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170887
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张健翔
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 申请人名称
- 重庆富进生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170887
- 药物名称
- 重组甘精胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 需用胰岛素治疗的2型糖尿病。
- 试验专业题目
- 比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究
- 试验通俗题目
- 重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- NTP-RIGI-III;V2.0
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2018-05-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示