登记概览
- 登记号
- CTR20170888
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 上海玉森新药开发有限公司
完整专业题目
扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）有效性和安全性的II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-11-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-08-12；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市吉林省 · 长春市
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张炜
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王檀
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘延奎
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 刘延奎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 临沂市红旗路209号
- 联系人邮编
- 276003
主要研究者信息
- 姓名
- 张惠勇，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LCZXSD1102
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒风热挟虚证）有效性和安全性进行客观评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准 ；
2.符合中医感冒风热挟虚证的病证诊断标准；
3.年龄在18-65岁之间；
4.发病后48小时内；
5.受试者知情同意并签署知情同意书；
2.符合中医感冒风热挟虚证的病证诊断标准；
3.年龄在18-65岁之间；
4.发病后48小时内；
5.受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准
1.体温>38.5℃者；
2. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3. ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常升高；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%；
4. 经检查诊断为急性化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、结核、麻疹、百日咳、白喉者及经胸部X 线片显示明显的肺部感染患；合并心脑血管、肺、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，糖尿病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）；
5. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
6. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
7. 精神上或法律上的残疾患者；
8. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
2. 发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
3. ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常升高；尿蛋白>＋；血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%；
4. 经检查诊断为急性化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、结核、麻疹、百日咳、白喉者及经胸部X 线片显示明显的肺部感染患；合并心脑血管、肺、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，糖尿病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）；
5. 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
6. 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
7. 精神上或法律上的残疾患者；
8. 近3个月内参加其他药物临床试验者；
试验用药
中文通用名：扶正解毒颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格每袋装6g；开水冲服，一次2袋，一日3次；用药时程：连续用药共计3天。高剂量组
对照用药
中文通用名：扶正解毒安慰剂
用法用量：颗粒剂；规格每袋装6g；开水冲服，一次2袋，一日3次；用药时程：连续用药共计3天。安慰剂组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效评价时间：服药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 中医症候疗效、体温起效时间评价时间：服药后第4天指标类型：有效性指标+安全性指标
- 试验前后生命体征的变化、实验室检查、不良事件的发生率、严重不良事件的发生率评价时间：首次给药至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2011-04-06
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2011-04-21
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2011-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170888
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘延奎
- 首次公示信息日期
- 2017-12-15
- 申请人名称
- 上海玉森新药开发有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170888
- 药物名称
- 扶正解毒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）
- 试验专业题目
- 扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）有效性和安全性的II期临床试验
- 试验通俗题目
- 扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- LCZXSD1102
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示