登记概览
- 登记号
- CTR20170895
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、皮肤（规则标签）
- 申请人
- 新华制药（高密）有限公司
完整专业题目
盐酸西替利嗪片随机、开放、单剂量、自身交叉人体生物等效性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-04-11
- 首次公示信息日期
- 2017-08-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-12-13；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-12；
- 目标入组人数
- 国内: 64 人；
- 已入组人数
- 国内: 64 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 64 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：肇丽梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓燕
- 申请人名称
- 新华制药（高密）有限公司
- 联系人姓名
- 王晓燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-潍坊市-高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
- 联系人邮编
- 261505
主要研究者信息
- 姓名
- 肇丽梅
- 学位
- 药理学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区三好街36号
- 邮编
- 110004
- 单位名称
- 中国医科大学附属盛京医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDXTL160816
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-04-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价新华制药（高密）有限公司生产的盐酸西替利嗪片（受试制剂）与原研公司UCB FarchimSA瑞士生产的盐酸西替利嗪片（参比制剂）是否生物等效。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45周岁（含18和45岁)的健康成人，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3。
2.体重指数BMI在18.0~26.0 kg/m2之间(含18.0和26.0 kg/m2)。
3.研究者根据受试者的病史、体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查结果，判断其总体健康状况良好。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
2.体重指数BMI在18.0~26.0 kg/m2之间(含18.0和26.0 kg/m2)。
3.研究者根据受试者的病史、体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查结果，判断其总体健康状况良好。
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
1.已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏。
2. 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。
3. 体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查异常且有临床意义者。
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者。
5. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。
6. 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者。
7. 2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]。
8. 在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）。
9. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验。
10. 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（例如：口服避孕法、注射避孕法或植入的、有屏障作用的避孕法等）。
11. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
2. 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者。
3. 体格检查、血生化、血/尿常规及十二导联心电图检查异常且有临床意义者。
4. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者。
5. 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。
6. 咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者。
7. 2周内使用任何处方或非处方药物者[允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]。
8. 在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400ml者（含400ml）。
9. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验。
10. 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（例如：口服避孕法、注射避孕法或植入的、有屏障作用的避孕法等）。
11. 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。
试验用药
中文通用名：盐酸西替利嗪片：
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药共计1天。
对照用药
中文通用名：盐酸西替利嗪片 英文名：Cetirizine Dihydrochloride 商品名：仙特明
用法用量：片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次用药共计1天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 采用BE集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。评价时间：48h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 安全性分析：采用安全性分析集，包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果。评价时间：48h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-07-07
- 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2017-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02018-05-25
- 1.02018-05-25
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170895
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王晓燕
- 首次公示信息日期
- 2017-08-11
- 申请人名称
- 新华制药（高密）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170895
- 药物名称
- 盐酸西替利嗪片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
- 试验专业题目
- 盐酸西替利嗪片随机、开放、单剂量、自身交叉人体生物等效性临床研究
- 试验通俗题目
- 盐酸西替利嗪片人体生物等效性临床研究
- 试验方案编号
- YDXTL160816
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-04-11
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示