盐酸阿姆西汀肠溶片单次给药Ⅰ期临床试验

1.年龄：18-45岁（含上下限），男女各半
2.体重≥45kg（女）或50Kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2
3.经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者
4.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者

1.过敏体质者（对2种以上药物、食物或花粉过敏）；
2. 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
3. 经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者；
4. 筛选期收缩压＞140mmHg或舒张压＞90 mmHg者；
5. 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20mmHg或舒张压下降10mmHg）；
6. QTc间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有QTc间期延长病史者；
7. 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；
8. 筛选前8周内献血量超过400mL者；
9. 筛选前3个月内参与过其他临床试验者；
10. 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量不超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4mL）= 2听可乐（354.9mL）=1杯茶（354.9mL）=1/2杯能量饮料=85g巧克力；
11. 筛选前4周内使用改变肝酶活性的药物者，如地塞米松、酮康唑、利福平、奥美拉唑等；
12. 筛选前2周内使用过处方药、非处方药（除了偶尔使用对乙酰氨基酚和鼻腔喷雾剂）、草药、维生素或矿物质，以及筛选前服用的药物尚未完成5个半衰期的代谢，各种药物中以半衰期较长者为准；
13. 使用任何精神药物或精神活性物质者；
14. 女性受试者筛选期血妊娠检查为阳性者；
15. 受试者及其伴侣不愿在试验期间和试验结束后6个月内采取避孕措施；
16. 近期有捐精计划者；
17. 已参加过本试验者；
18. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。