登记概览
- 登记号
- CTR20170906
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
完整专业题目
SPH3127片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-10-16
- 首次公示信息日期
- 2017-09-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-10-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-10-23；
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-16；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈祥娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 林阳，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
主要研究者 2
- 姓名
- 荆珊，医学博士
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京安贞医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20161053,CTR20170905,CTR20181559
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH3127-102；2.0；2017-10-16
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-10-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价SPH3127片剂量递增、多次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至100岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；
2.体重指数为18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）；
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
2.体重指数为18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）；
3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；
2. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；
3. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；
4. 有药物过敏史、过敏体质者；
5. 6周内服用过口服避孕药；
6. 1周内使用过任何药物者（包括中草药）；
7. 近2月内参加献血；
8. 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
9. 病毒血清学检查结果任一阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）；
10. 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者；
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
2. 体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；
3. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；
4. 有药物过敏史、过敏体质者；
5. 6周内服用过口服避孕药；
6. 1周内使用过任何药物者（包括中草药）；
7. 近2月内参加献血；
8. 近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
9. 病毒血清学检查结果任一阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）；
10. 嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者；
11. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
试验用药
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续7天用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续7天用药。
中文通用名：SPH3127片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续7天用药。
对照用药
中文通用名：SPH3127空白片
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续7天用药。
中文通用名：SPH3127空白片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续7天用药。
中文通用名：SPH3127空白片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续7天用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件的发生率； 主要药代学和药动学指标； 血压变化指标。评价时间：16天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 对肾功能的影响； 对心率的影响。评价时间：16天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会同意 · 2017-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02018-05-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170906
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 首次公示信息日期
- 2017-09-12
- 申请人名称
- 上海医药集团股份有限公司/上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20170906
- 相关登记号
- CTR20161053,CTR20170905,CTR20181559
- 药物名称
- SPH3127片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- SPH3127片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
- 试验通俗题目
- SPH3127片在中国健康人中是否有效安全
- 试验方案编号
- SPH3127-102；2.0；2017-10-16
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2017-10-16
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示