登记概览
- 登记号
- CTR20170912
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它体内生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 天津红日药业股份有限公司
完整专业题目
健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的安立生坦片平均生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2017-07-07
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-09-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2017-09-15；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-09；
- 目标入组人数
- 国内: 34（空腹用药试验16人，餐后用药试验18人） 人；
- 已入组人数
- 国内: 34 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 34 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
宁夏回族自治区 · 银川市
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：党宏万
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈帅
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈帅
- 联系人座机
- [已移除电话]-3582
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-天津新技术产业园区武清开发区泉发路西
- 联系人邮编
- 301700
主要研究者信息
- 姓名
- 党宏万
- 学位
- 教授
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 宁夏回族自治区-银川市-宁夏银川市胜利街804号
- 邮编
- 750004
- 单位名称
- 宁夏医科大学总医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-ANDA-AMB-Z01;V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-07-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
健康受试者空腹、餐后口服单剂量受试制剂安立生坦片（天津红日药业股份有限公司生产）与参比制剂安立生坦片（PATHEON INC.生产，商品名：凡瑞克）后，测定血浆中安立生坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它体内生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.18岁以上健康男性（含18周岁）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
4.胸部X线检查结果正常；
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
2.18岁以上健康男性（含18周岁）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
4.胸部X线检查结果正常；
5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 研究者认为不适宜参加本试验。
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
6. 过去2年中有药物依赖史；
7. 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
8. 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
9. 试验前14天内用过任何药物；
10. 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12. 有晕针或晕血史；
13. 研究者认为不适宜参加本试验。
试验用药
中文通用名：安立生坦片：
用法用量：片剂；规格：5mg/片；口服用药，用水吞服，空腹或进餐后口服5 mg，每日1次；如果耐受则可考虑调整为10 mg，每日1次。
对照用药
中文通用名：安立生坦片
用法用量：片剂；规格：5mg/片；口服用药，用水吞服，空腹或进餐后口服5 mg，每日1次；如果耐受则可考虑调整为10 mg，每日1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价时间：空腹和用药试验完成给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格、实验室、心电图、胸部X线（仅试验前）检查结果，试验中观察到的和受试者主诉的不良事件等。评价时间：空腹和餐后用药试验前、试验期间以及空腹和餐后用药试验完成给药后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-08-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02018-04-23
- 1.02018-04-23
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170912
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈帅
- 首次公示信息日期
- 2017-09-11
- 申请人名称
- 天津红日药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170912
- 药物名称
- 安立生坦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级的肺动脉高压患者（WHO组1），用于改善运动能力和延缓临床恶化。
- 试验专业题目
- 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的安立生坦片平均生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 安立生坦片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HR-ANDA-AMB-Z01;V1.0
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2017-07-07
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示