一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的III 期、随机、开放性试验（CTR20170913）

登记概览

登记号: CTR20170913
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的III 期、随机、开放性试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-04-25
首次公示信息日期: 2017-09-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2018-03-20；国际：2016-11-29
第一例受试者入组日期: 国内：2018-03-28；国际：2016-12-20
试验完成日期: 国内：2020-03-23；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 38 人；国际: 600 人；
已入组人数: 国内: 5 人；国际: 605 人；
实际入组总人数: 国内: 5 人；国际: 605 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 121 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海昆明 · 云南哈尔滨 · 黑龙江北京市 · 北京长春 · 北京杭州 · 辽宁Victoria · ClaytonVictoria · MalvernNew South Wales · SydneyQUEENSLAND · BirtinyaWESTERN AUSTRALIA · NedlandsBrussels · BrusselsSint · Niklaas -Sint-NiklaasLiege · LiegeEdegem · EdegemSao Paulo · Sao PauloSao Paulo · BarretosSantiago de Chile · RecoletaBogota · BogotaMarseille Cedex 20 · Marseille Cedex 20另有 95 个地区

上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
云南省肿瘤医院中国 · 昆明 · 云南 · 研究者：黄云超
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 哈尔滨 · 黑龙江 · 研究者：陈公琰
北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王子平
吉林大学第一医院中国 · 长春 · 北京 · 研究者：李薇
沈阳胸科医院中国 · 杭州 · 辽宁 · 研究者：李茵茵
Monash Medical CenterAustralia · Victoria · Clayton · 研究者：Alamgeer, Muhammad
Cabrini Hospital澳大利亚 · Victoria · Malvern · 研究者：Brady, Benjamin
Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Linton, Anthony
Sunshine Coast University Hospital澳大利亚 · QUEENSLAND · Birtinya · 研究者：Long, Jeremy
Sir Charles Gairdner Hospital澳大利亚 · WESTERN AUSTRALIA · Nedlands · 研究者：Nowak, Anna
Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Decoster, Lore
Az Nikolaas比利时 · Sint · Niklaas -Sint-Niklaas · 研究者：Deschepper, Koen
Chu De Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Sibille, Anne
Antwerp University Hospital比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Van Meerbeeck, Jan
Fundacao Antonio Prudente巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Cordeiro de Lima, Vladmir
Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Marchi, Pedro
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Martins, Renata
Centro Internacional de Estudios Clinicos智利 · Santiago de Chile · Recoleta · 研究者：Aren Frontera, Osvaldo
Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Bruges, Ricardo
Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Cardona, Andres
Hopital Nord法国 · Marseille Cedex 20 · Marseille Cedex 20 · 研究者：Greillier, Laurent
Institut De Cancerologie De L Ouest法国 · Saint Herblain · Saint Herblain · 研究者：Hiret, Sandrine
Hopital Larrey法国 · Toulouse Cedex 9 · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Mazieres, Julien

其余 97 家登记机构展开查看完整名单

Chi De Creteil法国 · Creteil · Creteil · 研究者：Monnet, Isabelle
Hopital Albert Michallon - Chu De Grenoble法国 · La Tronche · La Tronche · 研究者：Moro-Sibilot, Denis
Hopital Cote De Nacre C H U Caen法国 · Caen · Caen · 研究者：Oulkhouir, Youssef
Nouvel Hopital Civil Chru De Strasbourg法国 · Strasbourg Cedex · Strasbourg Cedex · 研究者：Quoix, Anne-Elisabeth
CHRU Lille - Hopital Calmette法国 · Lille Cedex · Lille Cedex · 研究者：Scherpereel, Arnaud
Hopital Sainte Musse法国 · Toulon Cedex · Toulon Cedex · 研究者：Valette, Clarisse
Hopital Bichat Claude Bernard法国 · Paris · Paris · 研究者：Zalcman, Gerard
Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Bischoff, Helge
Kliniken Der Stadt Koeln Ggmbh Krankenhaus Mehrheim德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Engel-Riedel, Walburga
Krankenhaus Bethanien Moers德国 · Moers · Moers · 研究者：Kambartel, Kato
Fachkrankenhaus Coswig Gmbh Akad Lehrkh D Tu Dresden Zentrum德国 · Coswig · Coswig · 研究者：Koschel, Dirk
University Hospital Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Metzenmacher, Martin
University Medicine Gottingen Germany德国 · Gottingen · Gottingen · 研究者：Overbeck, Tobias
Krankenhaus Grosshansdorf德国 · Grosshansdorf · Grosshansdorf · 研究者：Reck, Martin
Fachklinik Fuer Lungenkrankheiten德国 · Immenhausen · Immenhausen · 研究者：Rittmeyer, Achim
Universitaetsklinikum Des Saarlandes德国 · Homburg an d. Saar · Homburg an d. Saar · 研究者：Wehler, Thomas
Asklepios Klinik Harburg德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Wesseler, Claas
Interbalkan European Medical Center希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Baka, Sofia
Sotiria General Hospital希腊 · Athens · Athens · 研究者：Syrigos, Konstantinos
Centro Di Riferimento Oncologico意大利 · Aviano · Aviano · 研究者：Bearz, Alessandra
Ospedale S. Maria Delle Croci意大利 · Ravenna · Ravenna · 研究者：Cappuzzo, Federico
Istituto Tumori Giovanni Paolo II意大利 · Bari · Bari · 研究者：Catino, AnnaMaria
Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino意大利 · Genova · Genova · 研究者：Grossi, Francesco
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese意大利 · Siena · Siena · 研究者：Maio, Michele
AORN DEI COLLI意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Rocco, Danilo
Istituto Clinico Humanitas意大利 · Rozzano · Rozzano · 研究者：Santoro, Armando
Aou Policlinico V. Emanuele Di Catania意大利 · Catania · Catania · 研究者：Soto Parra, Hector Jose
Yamaguchi Ube Medical Center日本 · Yamaguchi · Ube-shi · 研究者：Aoe, Keisuke
Okayama Rosai Hospital日本 · Okayama · Okayama-shi · 研究者：Fujimoto, Nobukazu
Miyagi Cancer Center日本 · Miyagi · Natori-shi · 研究者：Fukuhara, Tatsuro
Chugoku Central Hospital日本 · Hiroshima · Fukuyama-shi · 研究者：Gemba, Kenichi
National Cancer Center Hospital日本 · TOKYO · Chuo-ku · 研究者：Goto, Yasushi
Kindai University Hospital日本 · Osakasayama · city -Osakasayama-city · 研究者：Hayashi, Hidetoshi
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center日本 · Hyogo · Nishinomiya-shi · 研究者：Hirano, Katsuya
Hyogo College Of Medicine日本 · Hyogo · Nishinomiya · 研究者：Kuribayashi, Kozo
Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Oizumi, Satoshi
Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima-Shi · 研究者：Okada, Morihito
Saitama Cancer Center日本 · Saitama · Kitaadachi-shi · 研究者：Sakai, Hiroshi
Nagoya University Hospital日本 · AICHI · Nagoya-shi · 研究者：Sato, Mitsuo
Yokohama Municipal Citizen's Hospital日本 · Kangawa · Yokohama-sh · 研究者：Shimokawa, Tsuneo
Chiba University Hospital日本 · CHIBA · CHIBA-shi · 研究者：Takiguchi, Yuichi
Niigata University Medical & Dental Hospital日本 · Niigata · Niigata-shi · 研究者：Watanabe, Satoshi
Instituto Nacional De Cancerologia墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Arrieta-Rodriguez, Oscar
Centro Medico Nacional Siglo Xxi墨西哥 · Distrito Federal · Df · 研究者：Bautista, Yolanda
Centro Estatal de Cancerologia墨西哥 · CHIHUAHUA · Chihuahua · 研究者：Gonzalez Mendoza, Rene
Medica Sur墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Rodriguez Cid, Jeronimo
Centro Medico De Occidente墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Ronquillo, Carlos Alberto
Netherlands Cancer Institute荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Baas, Paul
Erasmus MC University Hospital荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Cornelissen, Robin
Oddzial Onkologiczny波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Czyzewicz, Grzegorz
Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Kowalski, Dariusz
Oddzial Onkologii波兰 · Bytom · Bytom · 研究者：Nowakowska - Zajdel, Ewa
II Klinika Radioterapii i Chemioterapii波兰 · Gliwice · Gliwice · 研究者：Suwinski, Rafal
Institute Of Oncology罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Alexandru, Aurelia
Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute Of Oncology Day Care Dep罗马尼亚 · Romania · Romania · 研究者：Ciuleanu, Tudor
Focus Lab Plus SRL罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Iordan, Ingrid
SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Gorbunova, Vera
Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Laktionov, Konstantin
N.N.Petrov Research Institute Of Oncology俄罗斯 · St.petersburg · St.petersburg · 研究者：Levchenko, Evgeny
VitaMed LLC俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Poddubskaya, Elena
Mary Potter Oncology Centre南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Cohen, Graham
Cape Town Oncology Trals (Pty) Ltd南非 · Western Cape · Cape Town · 研究者：Jacobs, Conrad
Wits Clinical Research南非 · Gauteng · Parktown, Johannesburg · 研究者：Ruff, Paul
Netcare Oncology Centre南非 · Western Cape · N1 City, Goodwood · 研究者：Sauer, John
Sandton Oncology Centre南非 · GAUTENG · Johannesburg · 研究者：Vorobiof, Daniel
University Hospital Zurich瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Curioni Fontecedro, Alessandra
Centre hospitalier universitaire Vaudois (CHUV)瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Peters, Solange
Inselspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Scherz, Amina
Acibadem Adana Hastanesi土耳其 · Seyhan · Seyhan · 研究者：Abali, Huseyin
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erman, Mustafa
Dicle University土耳其 · Diyarbakr · Diyarbak？r · 研究者：Kaplan, Ali
Ankara Numune Education And Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Ozdemir, Nuriye
Cerrahpasa Tip Fakultesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Turna, Zeynep
University Of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Alley, Evan
H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Inst, Inc美国 · FL · Tampa · 研究者：Antonia, Scott
Cancer & Hematology Centers Of Western Michigan美国 · MI · New Haven · 研究者：Chen, Yuanbin
Yale University美国 · CT · St. Petersburg · 研究者：Goldberg, Sarah
Florida Cancer Specialists美国 · FL · San Francisco · 研究者：Hussein, Maen
Ucsf美国 · CA · Jefferson Hills · 研究者：Jahan, Thierry
Allegheny Cancer Center美国 · PA · Jefferson Hills · 研究者：Jalil, Amjad
University Of Chicago美国 · IL · Chicago · 研究者：Kinder, Hedy
West Virginia University美国 · WV · Morgantown · 研究者：Ma, Patrick
Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Mansfield, Aaron
Florida Cancer Specialists S.美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Percent, Ivor
Tennessee Oncology, Pc美国 · TN · Nashville · 研究者：Spigel, David
Cleveland Clinic美国 · OH · Cleveland · 研究者：Stevenson, James
The University Of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Tsao, Anne
Barbara Ann Karmanos Cancer Center美国 · MI · Detroit · 研究者：Wozniak, Antoinette
Univ Of Maryland Greenbaum Cancer Center美国 · MD · Baltimore · 研究者：Zandberg, Dan Paul
Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Zauderer, Marhorie
Leicester Royal Infirmary英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Fennell, Dean
Edinburgh Cancer Centre英国 · Midlothian · Edinburgh · 研究者：Mackean, Melanie
Southampton General Hospital英国 · Southampton · Southampton · 研究者：Nolan, David
Barts And The London School Of Medicine And Dentistry英国 · London · London · 研究者：Szlosarek, Peter
Royal Cornwall Hospital英国 · cornwall · truro · 研究者：Talbot, Toby
Wythenshawe Hospital英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Taylor, Paul

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李晓莉
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 李晓莉
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-上海淮海西路241号2号楼15楼
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA209743
方案最新版本号: CA209743(方案修订02)
版本日期: 2019-04-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.比较Nivo联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂方案作为一线疗法治疗不可切除胸膜间皮瘤患者的PFS，OS和ORR, DCR
2.评价PD-L1表达是否为 ORR, PFS 和 OS 的预测生物标志物。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.组织学上已确诊的恶性胸膜间皮瘤，强烈推荐胸腔镜监查。
2.必须患有晚期不可切除的肿瘤，且不适合治愈性治疗（伴或不伴化疗的手术）。疾病复发但拒绝接受潜在的治愈性挽救手术的受试者不适合。
3.可获得（存档的和/或新鲜的）用于中心PD-L1 IHC检查的病理学肿瘤样品。在中心实验室收到肿瘤样品之前，受试者不能被随机分配，但是在随机分组前不需要获得检查结果。
4.既往姑息性放疗可接受，但必须与上次放疗至少相隔14天，且所有早期毒性反应症状必须缓解
5.ECOG 体力状态 0-1
6.可测量的疾病，是指CT 扫描横切面三个独立水平的两个位置中测量的至少1个病灶适合使用改良的实体瘤反应评价标准[ m-RECIST] 反复评价胸膜间皮瘤
7.足够的血液学、肾脏和肝脏功能

排除标准

1.原发性腹膜、心包和睾丸鞘膜间皮瘤
2. 脑转移，但经手术切除或立体定向放疗、入选前3个月内无进展且无症状的患者。此外，受试者必须在随机前停用糖皮质激素，或接受稳定或减量中的每天剂量<=10mg 的泼尼松（或等效剂量）至少2周
3. 既往接受过恶性胸膜间皮瘤的全身性抗癌治疗
4. 既往接受过胸膜间皮瘤的术中腔内化疗
5. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
6. 慢性炎症或自身免疫疾病史
7. 需要同时干预的其他活动性恶性肿瘤
8. 受试者有间质性肺病，该病有症状或可能妨碍可疑的与药物相关肺毒性的发现或管理

试验用药

中文通用名：Nivolumab注射液：

用法用量：注射液；规格100 mg/10mL; 静脉输注；每2周的第1天在30min静脉输注nivolumab 3mg/kg，用药时程：每2周一次。

中文通用名：伊匹木单抗注射液：

用法用量：注射液；规格200mg/40ml/支；静脉输注，每6周的第1天在30min静脉输注ipilimumab 1mg/kg，用药时程：每6周一次。

对照用药

中文通用名：注射用培美曲塞二钠

用法用量：冻干粉针剂；规格0.5g/瓶；静脉输注，每21天一次，每次500mg/m2。用药时程：每个周期21天，最多6个周期。

中文通用名：顺铂注射液

用法用量：注射液；规格50mg/50ml/瓶；静脉输注，每21天一次，每次75mg/m2。用药时程：每个周期21天，最多6个周期。

中文通用名：卡铂注射液

用法用量：注射液；规格150mg/15ml/支；静脉输注，每21天一次，每次，每次5 AUC。用药时程：每个周期21天，最多6个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

1.OS 2.经 BICR 评估的PFS评价时间：1.约459例患者死亡后（约48个月）。 2.约490例患者疾病进展或死亡（约41个月）指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

1.客观缓解率（最佳总体缓解是指完全缓解或部分缓解，基于胸膜间皮瘤的M-RCIST评价） 2.疾病控制率 3.出现缓解的时间 4.缓解持续时间 5.PD-L1表达水平评价时间：大约41个月，从首例受试者随机分组开始。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2017-07-11
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2018-08-28
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2019-06-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02020-08-03

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20170913
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李晓莉
首次公示信息日期: 2017-09-14
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20170913
药物名称: Nivolumab注射液
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 胸膜间皮瘤
试验专业题目: 一项比较Nivolumab 联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂作为不可切除胸膜间皮瘤一线疗法的III 期、随机、开放性试验
试验通俗题目: nivolumab联合伊匹木单抗对比化疗治疗一线胸膜间皮瘤的研究
试验方案编号: CA209743
方案最新版本号: CA209743(方案修订02)
版本日期: 2019-04-25
方案是否为联合用药: 企业选择不公示