登记概览
- 登记号
- CTR20170915
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
完整专业题目
非那雄胺片（5mg）在健康男性受试者生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-10-27；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：罗柱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王颖
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
- 联系人姓名
- 王颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区科园南路69号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 罗柱 医学硕士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市公行道5号华西第五住院大楼7楼
- 邮编
- 614000
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 备案号
- B201700089-01
- 试验方案编号
- YZJ-HR-FNXA002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂非那雄胺片（5mg）与原研市售参比制剂保列治（5mg）在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性受试者；
2.年龄≥18周岁；
3.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）计算，体重指数应控制在19-24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg；
4.血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常；
5.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁；
3.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）计算，体重指数应控制在19-24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg；
4.血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常；
5.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质；
2. 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者；
3. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
5. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
6. 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者；
7. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
8. 活动性感染患者；
9. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
2. 试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者；
3. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
4. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；
5. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
6. 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者；
7. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；
8. 活动性感染患者；
9. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
试验用药
中文通用名：非那雄胺片：
用法用量：片剂；规格：5mg；口服，一日一次，一次5mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
对照用药
中文通用名：非那雄胺片英文名：Finasteride tablets商品名：保列治
用法用量：片剂；规格：5mg；口服，一日一次，一次5mg，用药时程：空腹、餐后单次给药各2个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax和AUC评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap_obs评价时间：给药后24h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2017-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170915
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王颖
- 首次公示信息日期
- 2017-09-30
- 申请人名称
- 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170915
- 药物名称
- 非那雄胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- B201700089-01
- 适应症
- 治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件
- 试验专业题目
- 非那雄胺片（5mg）在健康男性受试者生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 非那雄胺片在健康男性受试者生物等效性研究
- 试验方案编号
- YZJ-HR-FNXA002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示