格列美脲片的人体生物等效性试验

1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；
2.年龄大于等于18周岁的男性或女性受试者；
3.体重不低于50kg，且体重指数在正常范围之内 (体重(kg)/身高2(m2)= 19-24，含19和24)；
4.经体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
5.筛选期，空腹血糖小于6.1mmol/L，且餐后2小时血糖小于7.8mmol/L；
6.女性妊娠试验结果呈阴性；
7.乙肝表面抗原检查结果正常，丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阴性；
8.能够遵守本试验的各项要求，可按照方案进行各项检查并能够报告主观症状的受试者。

1.过敏体质或有药物过敏史；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如胃肠道疾病、心脑血管疾病、糖尿病等；
4. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
5. 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
6. 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7. 过去2年内有药物依赖史；
8. 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
9. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或使用相当量的尼古丁产品；
10. 试验前3个月内曾有过失血或献血200 mL及以上；
11. 试验前3个月内参加过其它药物临床试验；
12. 试验前2周内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、柚子汁等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素饮食者；
13. 试验前14天内用过任何药物；
14. 有晕针或晕血史；
15. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16. 妊娠期、哺乳期女性；
17. 研究者认为不适宜参加本试验。