登记概览
- 登记号
- CTR20170934
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海百迈博制药有限公司 上海张江生物技术有限公司
完整专业题目
以类克为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评价CMAB008治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2018-12-14
- 首次公示信息日期
- 2017-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2018-04-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2018-04-12；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-22；
- 目标入组人数
- 国内: 392 人；
- 已入组人数
- 国内: 390 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 390 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市重庆市 · 重庆市福建省 · 泉州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市福建省 · 厦门市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市湖南省 · 株洲市河南省 · 郑州市青海省 · 西宁市另有 2 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏茵
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘湘源
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：方勇飞
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：周明宣
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵东宝
- 上海光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：何东仪
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张志毅
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李洋
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：华冰珠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘花香
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 南方医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙尔维
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：毕黎琦
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：铁宁
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄向阳
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王美美
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：柴克霞
- 中国人民解放军空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张岩
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡健康
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄清春
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘英
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓非
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张卓莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严军
- 申请人名称
- 上海百迈博制药有限公司 上海张江生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 严军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区李冰路 301 号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 苏茵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西直门南大街 11 号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C008RAⅢ
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2018-12-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价CMAB008治疗经一种或以上缓解病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。
次要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
次要目的：评价 CMAB008 治疗经一种或以上 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 岁及以上，男女不限；
2.依据美国风湿病学会（ACR）1987 年类风湿关节炎诊断标准确诊，且筛选时疾病处于中重度活动期（DAS28≥3.2）；
3.曾使用过一种或以上 DMARDs 治疗失败；
4.筛选前 4 周内已停用除 MTX 以外的 DMARDs；
5.筛选时使用 MTX 治疗已至少三个月，且剂量稳定在 7.5mg~15mg/周已至少 4 周；
6.入组随机前至少 2 周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs），或者如果正在使用NSAIDs，则剂量需稳定至少 2 周；
7.入组随机前至少4周未全身性使用或关节腔内注射糖皮质激素；或者如果正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天已至少4周；
8.筛选前 4 周内未使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤、帕夫林等）；
9.育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
10.已签署知情同意书；
11.受试者可以按期随访；
12.受试者能够读懂并正确的完成评估表格。
2.依据美国风湿病学会（ACR）1987 年类风湿关节炎诊断标准确诊，且筛选时疾病处于中重度活动期（DAS28≥3.2）；
3.曾使用过一种或以上 DMARDs 治疗失败；
4.筛选前 4 周内已停用除 MTX 以外的 DMARDs；
5.筛选时使用 MTX 治疗已至少三个月，且剂量稳定在 7.5mg~15mg/周已至少 4 周；
6.入组随机前至少 2 周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs），或者如果正在使用NSAIDs，则剂量需稳定至少 2 周；
7.入组随机前至少4周未全身性使用或关节腔内注射糖皮质激素；或者如果正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天已至少4周；
8.筛选前 4 周内未使用治疗类风湿关节炎的中药（如雷公藤、帕夫林等）；
9.育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的 6 个月内采取有效的避孕措施；
10.已签署知情同意书；
11.受试者可以按期随访；
12.受试者能够读懂并正确的完成评估表格。
排除标准
1.体重>75Kg；
2. 筛选前 4 周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；
3. 筛选前 3 个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂；
4. 入组随机前 2 个月内曾有过较严重的感染，或曾因感染而住院；
5. 筛选时正处于急性感染或复发性感染性疾病；
6. 筛选前6个月内曾有过机会性感染；
7. 有人工关节感染史，或有可疑人工关节感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；
8. 有严重肝脏疾病史者；或乙肝表面抗原阳性者；或丙肝病毒感染者；
9. 艾滋病患者或HIV感染者；
10. 有下列与结核病有关的情况之一：a. 现患或曾有过活动性结核史；b. 近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群，并具有任何潜伏性结核感染迹象；c. 筛选前3周内进行的PPD试验：硬结直径≤15mm但有水泡或坏死；或者硬结直径>15mm。d. T-SPOT试验阳性，并且胸片和临床证据提示该受试者不适合参加。
11. 曾接受过器官移植手术；
12. 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；
13. 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；或在筛选时症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病；
14. 现患或曾有过多发性硬化症等中枢神经脱髓鞘疾病；
15. 现患或曾患充血性心力衰竭；
16. 现患或曾患其他自身免疫性疾病，并预期会影响对试验药物的评价；
17. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病；
18. 有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史；有不依从医嘱服药史；或存在其它可能干扰受试者依从方案的情况；
19. 实验室检查结果满足以下任意一项：血红蛋白<8.5g/dL；白细胞计数<3.5E+9/L；血小板<80E+9/L；ALT/ AST>正常值上限的2倍；血清肌酐>正常值上限；
20. 对人免疫球蛋白、英夫利昔单抗或其成份过敏；
21. 筛选前30天或5个药物半衰期内（以较长时限为准）参加过其它药物的临床试验。
2. 筛选前 4 周内接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗；
3. 筛选前 3 个月内曾使用治疗类风湿关节炎的生物制剂；
4. 入组随机前 2 个月内曾有过较严重的感染，或曾因感染而住院；
5. 筛选时正处于急性感染或复发性感染性疾病；
6. 筛选前6个月内曾有过机会性感染；
7. 有人工关节感染史，或有可疑人工关节感染已接受过抗生素治疗且该人工关节未去除；
8. 有严重肝脏疾病史者；或乙肝表面抗原阳性者；或丙肝病毒感染者；
9. 艾滋病患者或HIV感染者；
10. 有下列与结核病有关的情况之一：a. 现患或曾有过活动性结核史；b. 近期与活动性结核病人有过密切接触；或属于高风险和/或免疫功能低下人群，并具有任何潜伏性结核感染迹象；c. 筛选前3周内进行的PPD试验：硬结直径≤15mm但有水泡或坏死；或者硬结直径>15mm。d. T-SPOT试验阳性，并且胸片和临床证据提示该受试者不适合参加。
11. 曾接受过器官移植手术；
12. 筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；
13. 有淋巴瘤等淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病史；或在筛选时症状和体征上提示可能有淋巴增殖性疾病；
14. 现患或曾有过多发性硬化症等中枢神经脱髓鞘疾病；
15. 现患或曾患充血性心力衰竭；
16. 现患或曾患其他自身免疫性疾病，并预期会影响对试验药物的评价；
17. 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统等疾病；
18. 有临床症状的严重药物滥用史或酗酒史；有不依从医嘱服药史；或存在其它可能干扰受试者依从方案的情况；
19. 实验室检查结果满足以下任意一项：血红蛋白<8.5g/dL；白细胞计数<3.5E+9/L；血小板<80E+9/L；ALT/ AST>正常值上限的2倍；血清肌酐>正常值上限；
20. 对人免疫球蛋白、英夫利昔单抗或其成份过敏；
21. 筛选前30天或5个药物半衰期内（以较长时限为准）参加过其它药物的临床试验。
试验用药
中文通用名：CMAB008：
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；静脉输注，第 0、2、6、14、22、30 周各给药一次，每次3mg/kg；用药时程：连续用药共计30周。
对照用药
中文通用名：注射用英夫利西单抗；英文名：Infliximab for Injection商品名：类克
用法用量：粉针剂；规格100mg/瓶；静脉输注，第 0、2、6、14、22、30 周各给药一次，每次3mg/kg；用药时程：连续用药共计30周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 较基线达到 ACR20 的受试者比例评价时间：给药后第30周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 较基线达到 ACR20 的受试者比例评价时间：试验期内，第 30 周除外指标类型：有效性指标
- 较基线达到 ACR50、ACR70 的受试者比例评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 较基线晨僵持续时间的改善评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 较基线关节肿胀和关节触痛计数的改善评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 较基线 VAS 评分的改善评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 较基线 HAQ 评分的改善评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 较基线疗效相关理化指标（ESR、CRP）的改善评价时间：试验期内指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：试验期内指标类型：安全性指标
- AUC和Cmax评价时间：试验期内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院同意 · 2017-08-23
- 北京大学人民医院同意 · 2019-01-31
- 北京大学人民医院同意 · 2019-03-06
- 北京大学人民医院同意 · 2019-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02019-12-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170934
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严军
- 首次公示信息日期
- 2017-09-15
- 申请人名称
- 上海百迈博制药有限公司/上海张江生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20170934
- 药物名称
- CMAB008
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经一种或以上改善病情抗风湿药物(DMARDs)治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 以类克为对照，甲氨蝶呤为基础治疗，评价CMAB008治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- CMAB008治疗RA有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- C008RAⅢ
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2018-12-14
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示