登记概览
- 登记号
- CTR20170946
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 银杏树药业（苏州）有限公司
完整专业题目
赛拉瑞韦钾合并索非布韦在1b型慢性丙型肝炎患者中的耐受性药代动力学和药效学的随机开放单中心Id/IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-03-09；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：牛俊奇、丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴雪刚
- 申请人名称
- 银杏树药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 吴雪刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号C11-3
- 联系人邮编
- 215125
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛俊奇，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 丁艳华，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市朝阳区新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GP205-1701；v2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价赛拉瑞韦钾与索非布韦联用在慢性丙肝患者中的耐受性与药代动力学性质；
次要目的：对两药联用治疗慢性丙肝患者的剂量和治疗方案进行初步探索
次要目的：对两药联用治疗慢性丙肝患者的剂量和治疗方案进行初步探索
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合回访
2.年龄18岁～70岁，男女不限
3.非肝硬化的慢性丙型肝炎患者，基因型为1b型（GT1b）。非肝硬化患者指征如下： ① 筛查前既往6个月内肝纤维化扫描仪(FibroScan)结果≤17.5kPa；或 ② 当前或筛查前既往2年内肝脏活检结果提示无肝硬化
4.筛查时基线血浆HCV RNA水平 > 10,000 IU/mL
5.既往未接受过包含IFN的丙型肝炎治疗的患者
6.主要器官功能基本正常，符合下列要求： ① 骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.2×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L； ② 肾脏：肌酐清除率≥50mL/min
7.育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）7) 育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）
2.年龄18岁～70岁，男女不限
3.非肝硬化的慢性丙型肝炎患者，基因型为1b型（GT1b）。非肝硬化患者指征如下： ① 筛查前既往6个月内肝纤维化扫描仪(FibroScan)结果≤17.5kPa；或 ② 当前或筛查前既往2年内肝脏活检结果提示无肝硬化
4.筛查时基线血浆HCV RNA水平 > 10,000 IU/mL
5.既往未接受过包含IFN的丙型肝炎治疗的患者
6.主要器官功能基本正常，符合下列要求： ① 骨髓：中性粒细胞绝对计数≥1.2×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L； ② 肾脏：肌酐清除率≥50mL/min
7.育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）7) 育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性；男性和女性须在试验期间采取有效的避孕措施（从签署知情同意书至最后一次用药后12周）
排除标准
1.除GT1b之外的其它丙型肝炎亚型
2. 之前接受过其它直接抗病毒药物（DAA）治疗慢性丙型肝炎，包括已上市药物或试验性药物
3. 乙型肝炎表面抗原检测结果为阳性
4. 人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染
5. 已知对赛拉瑞韦、索非布韦、聚乙二醇干扰素或利巴韦林及其辅料过敏或不能耐受
6. 妊娠或哺乳期女性
7. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
8. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
9. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>95mmHg）；患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗赛、控制不良的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全
10. 患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病
11. 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史
12. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14. 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况
2. 之前接受过其它直接抗病毒药物（DAA）治疗慢性丙型肝炎，包括已上市药物或试验性药物
3. 乙型肝炎表面抗原检测结果为阳性
4. 人免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检查结果为阳性，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染
5. 已知对赛拉瑞韦、索非布韦、聚乙二醇干扰素或利巴韦林及其辅料过敏或不能耐受
6. 妊娠或哺乳期女性
7. 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
8. 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
9. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150mmHg，舒张压>95mmHg）；患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗赛、控制不良的心律失常，和/或纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全
10. 患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病
11. 有精神分裂症，或者精神类药物滥用史
12. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
13. 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14. 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况
试验用药
中文通用名：赛拉瑞韦钾片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服；一天两次，每次100mg；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：赛拉瑞韦钾片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服；一天两次，每次200mg；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：赛拉瑞韦钾片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服；一天一次，每次200mg；用药时程：连续用药共计12周
中文通用名：索非布韦片：
用法用量：片剂；规格400mg；口服；一天一次，每次400mg；用药时程：连续用药共计12周
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、腹部彩超、心脏彩超及体格检查评价时间：D1、D8、治疗开始后的第2、4、8和12周末及治疗结束后的第4、12周末指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 赛拉瑞韦钾合并索非布韦400mg单次给药及多次给药达稳态后的药代动力学参数评价时间：D1、D7指标类型：有效性指标
- 快速病毒学应答（RVR）率评价时间：治疗第4周指标类型：有效性指标
- 持续病毒学应答（SVR）率评价时间：治疗结束后的第4周、第12周指标类型：有效性指标
- 结束治疗病毒学应答（EOT）率评价时间：治疗结束时指标类型：有效性指标
- 治疗后第1周HCV病毒载量下降超过3Log IU/ml的受试者比率评价时间：治疗后1周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-07-28
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2017-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170946
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴雪刚
- 首次公示信息日期
- 2017-08-17
- 申请人名称
- 银杏树药业（苏州）有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170946
- 药物名称
- 赛拉瑞韦钾片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性丙型肝炎
- 试验专业题目
- 赛拉瑞韦钾合并索非布韦在1b型慢性丙型肝炎患者中的耐受性药代动力学和药效学的随机开放单中心Id/IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 赛拉瑞韦钾合并索非布韦在丙型肝炎患者中的Id/IIa期临床试验
- 试验方案编号
- GP205-1701；v2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示