登记概览
- 登记号
- CTR20170948
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-08-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2017-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-11-11；
- 目标入组人数
- 国内: 376 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 384 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京安徽 · 芜湖江苏 · 苏州浙江 · 杭州上海市 · 上海陕西 · 西安广东 · 广州天津市 · 天津河北 · 石家庄山东 · 青岛湖北 · 武汉四川 · 成都重庆市 · 重庆辽宁 · 沈阳贵州 · 贵阳
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：黄宇光
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田 鸣
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：潘楚雄
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴安石
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：鲍红光
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽 · 芜湖 · 研究者：金孝岠
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：嵇富海
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钟泰迪
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王英伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：王强
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：吕建瑞
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：王晟
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李玉娟
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：于泳浩
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：容俊芳
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：艾登斌
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：罗爱林
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：魏新川
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：闵 苏
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李 林
- 贵州省人民医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：章放香
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州 · 贵阳 · 研究者：邹小华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘惠龙
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 刘惠龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1809室
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 黄宇光，硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-RMZL-Ⅲ-UGE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-60岁，性别不限；
2.接受常规胃镜诊疗的患者；
3.ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
5.预计胃镜操作时间不超过30min；
6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
2.接受常规胃镜诊疗的患者；
3.ASA评分为Ⅰ级或Ⅱ级；
4.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
5.预计胃镜操作时间不超过30min；
6.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书
排除标准
1.需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）；
2. 拟行气管插管的患者；
3. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；
4. 贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
5. 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
6. 肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
7. 筛选期开始前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
8. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
9. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
10. 妊娠或哺乳期的女性；
11. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
12. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
13. 研究者认为不宜参加此试验患者。
2. 拟行气管插管的患者；
3. 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；
4. 贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×109/L；
5. 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
6. 肾功能异常，血肌酐大于正常值上限；
7. 筛选期开始前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
8. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
9. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
10. 妊娠或哺乳期的女性；
11. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因及其药物组分过敏或有禁忌者；
12. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
13. 研究者认为不宜参加此试验患者。
试验用药
中文通用名：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑：
用法用量：注射液；规格36mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量5mg，维持追加2.5mg/次。
对照用药
中文通用名：丙泊酚注射液 英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻
用法用量：注射液；规格50ml:500mg；静脉注射；单次给药；给药剂量：初始剂量1.5mg/kg，维持追加0.5mg/kg/次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 镇静成功率评价时间：第一天指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 镇静苏醒时间评价时间：第一天指标类型：有效性指标
- 镇静低血压发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
- 需治疗的镇静低血压发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
- 镇静过程中呼吸抑制发生率评价时间：第一天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：第一天、第二天至第五天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2017-06-14
- 北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2017-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20170948
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘惠龙
- 首次公示信息日期
- 2017-08-31
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司/江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20170948
- 药物名称
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃镜诊疗镇静
- 试验专业题目
- 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- HR-RMZL-Ⅲ-UGE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示